Sosialfobiintervensjonsstudie av Mannheim
Evaluering av effektiviteten, endringsmekanismene og effektiviteten til et trinnvis behandlingsprogram med en datamaskinbasert selvhjelpsmodul og minimal terapeutkontakt sammenlignet med en standard kognitiv terapi for pasienter med sosial fobi
Hovedmål:
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og effektiviteten til et trinnvis omsorgsprogram (SCP) for pasienter med sosial fobi sammenlignet med standard kognitiv terapi for sosial fobi ifølge D.M. Clark.
Sekundært mål:
Videre er det ment å identifisere endringsmekanismer som medierer behandlingsresultat og å identifisere differensielle prediktorer for terapisuksess for de to behandlingstilstandene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med prevalensrater (livstid) opptil 13 % i vestlige land, er sosial fobi en av de hyppigste psykiske lidelsene. Hovedmålet med denne kliniske studien er evalueringen av effekten og effektiviteten til et trinnvis behandlingsprogram for pasienter med sosial fobi (SCP) sammenlignet med en standardbehandling (ST) for pasienter med sosial fobi. Begge intervensjonene er basert på den kognitive terapien ifølge D.M. Clark.
SCP starter med en 8-sesjoner selvhjelpsmodul med minimal terapeutkontakt via e-post. Pasienter som ikke når remisjon etter dette første trinnet, går inn i trinn 2 som består av 8 terapisesjoner veiledet av en terapeut. Hvis pasientene ikke blir remittert etter det, får de ytterligere 8 økter med terapeutveiledet kognitiv behandling i trinn 3. Så SCP inneholder 8, 16 eller 24 økter med terapi - avhengig av remisjonsstatusen til pasienten. I motsetning til det, består ST av 16 økter med terapeutveiledet intervensjon.
Den diagnostiske statusen til pasientene vurderes av blindede klinikere før behandling, etter hver åttende behandlingsøkt og ved 5 oppfølgingstidspunkter for å undersøke stabiliteten av behandlingseffekter (3, 6, 9, 12 og 30 måneder etter slutten av behandlingen). I tillegg til effektivitet og effektivitet av SCP vs. ST, vil endringsmekanismer og differensielle prediktorer for terapiutfall bli undersøkt.
Hypoteser: Det forventer vi
- SCP er betydelig mer effektivt enn ST.
- SCP er betydelig mer effektiv enn ST.
- resultatene som refererer til effekten vil være stabile opptil 30 måneder etter avsluttet behandling (oppfølgingsfasen).
- SCP vil forårsake mindre primære og sekundære kostnader enn ST.
vellykket terapi fører til en forbedring på følgende områder:
- reduksjon av partisk informasjonsbehandling,
- reduksjon av negative tanker, subjektiv angst, sikkerhetsatferd, selvfokusert oppmerksomhet og autonom opphisselse i angstprovoserende situasjoner,
- forbedring av verbal og ikke-verbal sosial kompetanse i angstfremkallende situasjoner.
Som formidlere av endring vil faktorene som opprettholder sosial angst i henhold til modellen for sosial fobi av Clark og Wells (1995) bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av sosial fobi i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV)
- Varighet av lidelsen minst 1 år
- Alvorlighetsgrad av symptomatologi i henhold til minst ett av to selvrapporteringsmål for sosial angst over Cut-Off: Social Interaction Anxiety Scale (SIAS: verdi på 26 eller mer) og/eller Social Phobia Scale (SPS: verdi på 17 eller mer)
- Alder: 18-60
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sosial fobi er ikke hoveddiagnosen
- Mental retardasjon
- Livstidsdiagnoser: Schizofreniform lidelse, bipolar affektiv lidelse
- Akutte diagnoser: alvorlig alvorlig depresjonsepisode, alvorlig anorexia nervosa, rus-, rus- eller alkoholavhengighet, livstruende selvmordskrise
- Psykotropisk medisin (unntatt stabil behandling med antidepressiva siden 3 måneder før studiestart: medisinering og dosering må være stabil under hele studiens varighet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCP
SCP er et trinnvis behandlingsprogram med en selvhjelpsmodul med minimal terapeutkontakt (8 sesjoner) som første trinn, etterfulgt av terapeutveiledet intervensjon avhengig av status for remisjon (8 sesjoner opptil maks 16 sesjoner).
|
starter med en digital videodiskbasert (DVD-basert) selvhjelpsmodul (8 økter) etterfulgt av ansikt-til-ansikt-terapi inkludert 8 eller 16 økter avhengig av remisjonsstatus; inkludert: endring av sikkerhetsatferd, selvfokusert oppmerksomhet og automatiske negative tanker i angstprovoserende situasjoner via kognitive teknikker, for eksempel rollespill og atferdseksperimenter
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ST
En standard terapi som betyr en terapeutveiledet intervensjon med 16 økter ansikt-til-ansikt terapi.
|
endre sikkerhetsatferd, selvfokusert oppmerksomhet og automatiske negative tanker i angstprovoserende situasjoner via kognitive teknikker, for eksempel rollespill og atferdseksperimenter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsramme: baseline til etterbehandling (i gjennomsnitt 24 uker)
|
Denne skalaen måler interaksjonsangst på en 5-punkts skala (poengspekteret er 0-4); antall varer er 20; det totale minimum for alle 20 elementer er 0 og det totale maksimum er 80; lavere verdier vurderer bedre resultat.
|
baseline til etterbehandling (i gjennomsnitt 24 uker)
|
|
Endring fra baseline i sosial fobiskala (SPS)
Tidsramme: baseline til etterbehandling (i gjennomsnitt 24 uker)
|
Skalaen måler sosial angst på en 5-punkts skala (skalaen er 0-4); antall varer er 20; det totale minimum for alle 20 elementer er 0 og det totale maksimum er 80; lavere verdier vurderer bedre resultat.
|
baseline til etterbehandling (i gjennomsnitt 24 uker)
|
|
Endring fra baseline i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: baseline til etterbehandling (i gjennomsnitt 24 uker)
|
Skalaen måler sosial angst og unngåelse på en 4-punkts skala (poengspekteret er 0-3).
Blindede vurderere vurderte sosial angst og unngåelsesatferd relatert til 24 sosiale situasjoner.
Minimum for alle 24 situasjoner er 0, maksimum for alle 24 situasjoner inkludert vurderingene for angst og unngåelse er 144).
Lavere score vurderer bedre resultat.
|
baseline til etterbehandling (i gjennomsnitt 24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: baseline til etterbehandling (i gjennomsnitt 24 uker)
|
Skalaen måler generell psykopatologi på 53 elementer på en 5-punkts skala (poengspekteret er 0-4).
Minimum for alle 53 elementer er 0, maksimum er 212.
Lavere score vurderer bedre resultat.
|
baseline til etterbehandling (i gjennomsnitt 24 uker)
|
|
Endring på baseline i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: baseline til etterbehandling (i gjennomsnitt 24 uker)
|
Skalaen måler depressive symptomer på 20 elementer på en 4-punkts skala (poengspekteret er 0-3; minimum for alle 20 elementer er 0, maksimum 60).
Lavere score vurderer bedre resultat.
|
baseline til etterbehandling (i gjennomsnitt 24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Martin Bohus, MD, Central Institute of Mental Health in Mannheim
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP-32000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .