Estudio de Intervención de Fobia Social de Mannheim
Evaluación de la eficacia, mecanismos de cambio y eficiencia de un programa de atención escalonada con un módulo de autoayuda basado en computadora y contacto mínimo con el terapeuta en comparación con una terapia cognitiva estándar para pacientes con fobia social
Objetivo primario:
El propósito de este estudio es examinar la eficacia y eficiencia de un Programa de Atención Escalonada (SCP) para pacientes con Fobia Social en comparación con la terapia cognitiva estándar para Fobia Social según D.M. Clark.
Objetivo secundario:
Además, se pretende identificar los mecanismos de cambio que median en el resultado del tratamiento e identificar predictores diferenciales para el éxito de la terapia para las dos condiciones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con tasas de prevalencia (a lo largo de la vida) de hasta el 13% en los países occidentales, la Fobia Social es uno de los trastornos mentales más frecuentes. El objetivo principal de este ensayo clínico es la evaluación de la eficacia y eficiencia de un programa de atención escalonada para pacientes con fobia social (SCP) en comparación con una terapia estándar (ST) para pacientes con fobia social. Ambas intervenciones se basan en la terapia cognitiva según D.M. Clark.
El SCP comienza con un módulo de autoayuda de 8 sesiones con contacto mínimo con el terapeuta por correo electrónico. Los pacientes que no alcanzan la remisión después de este primer paso, ingresan al paso 2 que consta de 8 sesiones de terapia guiadas por un terapeuta. Si los pacientes no remiten después de eso, reciben otras 8 sesiones de tratamiento cognitivo guiado por un terapeuta en el paso 3. Entonces, el SCP contiene 8, 16 o 24 sesiones de terapia, según el estado de remisión del paciente. En contraste con eso, el ST comprende 16 sesiones de intervención guiada por un terapeuta.
El estado de diagnóstico de los pacientes es evaluado por evaluadores clínicos cegados antes del tratamiento, después de cada octava sesión de terapia y en 5 puntos temporales de seguimiento para examinar la estabilidad de los efectos del tratamiento (3, 6, 9, 12 y 30 meses después del tratamiento). final de la terapia). Además de la eficacia y la eficiencia de SCP frente a ST, se investigarán los mecanismos de cambio y los predictores diferenciales para el resultado de la terapia.
Hipótesis: Esperamos que
- el SCP es significativamente más efectivo que el ST.
- el SCP es significativamente más eficiente que el ST.
- los resultados referentes a la eficacia serán estables hasta 30 meses después de finalizar el tratamiento (Fase de Seguimiento).
- el SCP causará menos costos primarios y secundarios que el ST.
una terapia exitosa conduce a una mejora en las siguientes áreas:
- reducción del procesamiento de información sesgada,
- reducción de pensamientos negativos, ansiedad subjetiva, comportamientos de seguridad, atención centrada en uno mismo y activación autónoma en situaciones que provocan ansiedad,
- mejora de la competencia social verbal y no verbal en situaciones que provocan ansiedad.
Como mediadores del cambio, se investigarán los factores que mantienen la ansiedad social según el modelo de Fobia Social de Clark y Wells (1995).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68159
- Central Institute of Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Fobia Social según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV (DSM-IV)
- Duración del trastorno al menos 1 año.
- Gravedad de la sintomatología según al menos una de las dos medidas de autoinforme para la ansiedad social por encima del límite: Escala de ansiedad de interacción social (SIAS: valor de 26 o más) y/o Escala de fobia social (SPS: valor de 17 o más)
- Edad: 18-60
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- La fobia social no es el diagnóstico principal
- Retraso mental
- Diagnósticos de por vida: trastorno esquizofreniforme, trastorno afectivo bipolar
- Diagnósticos agudos: episodio de depresión mayor grave, anorexia nerviosa grave, dependencia de sustancias, drogas o alcohol, crisis suicida potencialmente mortal
- Medicación psicotrópica (excepto tratamiento estable con antidepresivos desde 3 meses antes del inicio del estudio: la medicación y la dosis deben ser estables durante todo el estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: SCP
SCP es un programa de atención escalonada con un módulo de autoayuda con contacto mínimo con el terapeuta (8 sesiones) como primer paso, seguido de una intervención guiada por el terapeuta según el estado de remisión (8 sesiones hasta un máximo de 16 sesiones).
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comenzando con un módulo de autoayuda basado en disco de video digital (basado en DVD) (8 sesiones) seguido de terapia cara a cara que incluye 8 o 16 sesiones según el estado de remisión; que incluyen: cambiar los comportamientos de seguridad, la atención centrada en uno mismo y los pensamientos negativos automáticos en situaciones que provocan ansiedad a través de técnicas cognitivas, por ejemplo, juegos de roles y experimentos de comportamiento
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: CALLE
Una terapia estándar que significa una intervención guiada por un terapeuta con 16 sesiones de terapia presencial.
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cambiar los comportamientos de seguridad, la atención centrada en uno mismo y los pensamientos negativos automáticos en situaciones que provocan ansiedad a través de técnicas cognitivas, por ejemplo, juegos de roles y experimentos de comportamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad de interacción social (SIAS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el post-tratamiento (en promedio 24 semanas)
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Esta escala mide la ansiedad de interacción en una escala de 5 puntos (el rango de puntajes es de 0 a 4); el número de artículos es 20; el mínimo total para los 20 elementos es 0 y el máximo total es 80; los valores más bajos consideran un mejor resultado.
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desde el inicio hasta el post-tratamiento (en promedio 24 semanas)
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Cambio desde el inicio en la escala de fobia social (SPS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el post-tratamiento (en promedio 24 semanas)
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La escala mide la ansiedad social en una escala de 5 puntos (el rango de puntuación es de 0 a 4); el número de artículos es 20; el mínimo total para los 20 elementos es 0 y el máximo total es 80; los valores más bajos consideran un mejor resultado.
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desde el inicio hasta el post-tratamiento (en promedio 24 semanas)
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el post-tratamiento (en promedio 24 semanas)
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La escala mide la ansiedad social y la evitación en una escala de 4 puntos (el rango de puntajes es de 0 a 3).
Evaluadores cegados evaluaron la ansiedad social y el comportamiento de evitación en relación con 24 situaciones sociales.
El mínimo para las 24 situaciones es 0, el máximo para las 24 situaciones, incluidas las evaluaciones de ansiedad y evitación, es 144).
Las puntuaciones más bajas consideran un mejor resultado.
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desde el inicio hasta el post-tratamiento (en promedio 24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el post-tratamiento (en promedio 24 semanas)
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La escala mide la psicopatología general en 53 ítems en una escala de 5 puntos (el rango de puntajes es 0-4).
El mínimo para los 53 elementos es 0, el máximo es 212.
Las puntuaciones más bajas consideran un mejor resultado.
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desde el inicio hasta el post-tratamiento (en promedio 24 semanas)
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Cambio en el valor inicial en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el post-tratamiento (en promedio 24 semanas)
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La escala mide los síntomas depresivos en 20 ítems en una escala de 4 puntos (el rango de puntajes es 0-3; el mínimo para los 20 ítems es 0, el máximo 60).
Las puntuaciones más bajas consideran un mejor resultado.
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desde el inicio hasta el post-tratamiento (en promedio 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Martin Bohus, MD, Central Institute of Mental Health in Mannheim
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP-32000
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