Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Social fobi Intervention Study av Mannheim

28 oktober 2012 uppdaterad av: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Utvärdering av effektiviteten, förändringsmekanismerna och effektiviteten av ett stegvis vårdprogram med en datorbaserad självhjälpsmodul och minimal terapeutkontakt i jämförelse med en vanlig kognitiv terapi för patienter med social fobi

Huvudmål:

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och effektiviteten av ett Stepped Care Program (SCP) för patienter med social fobi i jämförelse med standardkognitiv terapi för social fobi enligt D.M. Clark.

Sekundärt mål:

Vidare är det avsett att identifiera förändringsmekanismer som medierar behandlingsresultat och att identifiera differentiella prediktorer för terapiframgång för de två behandlingstillstånden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med prevalensfrekvenser (livstid) upp till 13 % i västländer är social fobi en av de vanligaste psykiska störningarna. Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och effektiviteten av ett stegvis vårdprogram för patienter med social fobi (SCP) jämfört med en standardterapi (ST) för patienter med social fobi. Båda insatserna bygger på den kognitiva terapin enligt D.M. Clark.

SCP börjar med en 8-sessioner självhjälpsmodul med minimal terapeutkontakt via e-post. Patienter som inte når remission efter detta första steg går in i steg 2 som består av 8 terapisessioner guidade av en terapeut. Om patienterna inte blir remitterade efter det får de ytterligare 8 sessioner med terapeutstyrd kognitiv behandling i steg 3. Så SCP innehåller 8, 16 eller 24 behandlingssessioner - beroende på patientens remissionsstatus. I motsats till det omfattar ST 16 sessioner med terapeutledd intervention.

Patienternas diagnostiska status utvärderas av blinda läkare före behandling, efter var åttonde behandlingssession och vid 5 uppföljningstillfällen för att undersöka stabiliteten i behandlingseffekterna (3, 6, 9, 12 och 30 månader efter slutet av behandlingen). Förutom effekt och effektivitet av SCP vs ST, kommer förändringsmekanismer och differentiella prediktorer för behandlingsresultat att undersökas.

Hypoteser: Det förväntar vi oss

  1. SCP är betydligt effektivare än ST.
  2. SCP är betydligt effektivare än ST.
  3. resultaten som hänvisar till effekten kommer att vara stabila upp till 30 månader efter avslutad behandling (uppföljningsfasen).
  4. SCP kommer att orsaka mindre primära och sekundära kostnader än ST.

  5. framgångsrik terapi leder till en förbättring inom följande områden:

    • minskning av partisk informationsbehandling,
    • minskning av negativa tankar, subjektiv ångest, säkerhetsbeteenden, självfokuserad uppmärksamhet och autonom upphetsning i ångestframkallande situationer,
    • förbättring av verbal och icke-verbal social kompetens i ångestframkallande situationer.

Som förmedlare av förändring kommer de faktorer som upprätthåller social ångest enligt modellen för social fobi av Clark och Wells (1995) att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av social fobi enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV)
  • Störningens varaktighet minst 1 år
  • Svårighetsgrad av symtomatologi enligt minst ett av två självrapporteringsmått för social ångest över Cut-Off: Social Interaction Anxiety Scale (SIAS: värde på 26 eller mer) och/eller Social Phobia Scale (SPS: värde på 17 eller mer)
  • Ålder: 18-60
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Social fobi är inte huvuddiagnosen
  • Utvecklingsstörd
  • Livstidsdiagnoser: Schizofreniform sjukdom, bipolär affektiv sjukdom
  • Akuta diagnoser: allvarlig depressionsepisod, svår anorexia nervosa, substans-, drog- eller alkoholberoende, livshotande självmordskris
  • Psykotropisk medicinering (förutom stabil behandling med antidepressiva sedan 3 månader före studiestart: medicinering och dosering måste vara stabila under hela studiens varaktighet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SCP
SCP är ett stegvis vårdprogram med en självhjälpsmodul med minimal terapeutkontakt (8 sessioner) som första steg, följt av terapeutledd intervention beroende på status för remission (8 sessioner upp till max 16 sessioner).
Beteende: stegvis vårdprogram baserat på kognitiv terapi
börjar med en digital-videodiskbaserad (DVD-baserad) självhjälpsmodul (8 sessioner) följt av ansikte mot ansikte-terapi inklusive 8 eller 16 sessioner beroende på remissionsstatus; inklusive: ändra säkerhetsbeteenden, självfokuserad uppmärksamhet och automatiska negativa tankar i ångestframkallande situationer via kognitiva tekniker, till exempel rollspel och beteendeexperiment
Andra namn:
  • baserad på kognitiv terapi för social fobi av Clark & ​​Wells (1995)
ACTIVE_COMPARATOR: ST
En standardterapi som innebär en terapeutstyrd intervention med 16 sessioner ansikte mot ansikte.
Beteende: kognitiv terapi
förändrade säkerhetsbeteenden, självfokuserad uppmärksamhet och automatiska negativa tankar i ångestframkallande situationer via kognitiva tekniker, till exempel rollspel och beteendeexperiment
Andra namn:
  • kognitiv terapi av social fobi enligt D.M. Clark

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Social Interaction Anxiety Scale (SIAS)
Tidsram: baseline till efterbehandling (i genomsnitt 24 veckor)
Denna skala mäter interaktionsångest på en 5-gradig skala (poängintervallet är 0-4); antalet föremål är 20; det totala minimumet för alla 20 föremål är 0 och det totala maximumet är 80; lägre värden överväger bättre resultat.
baseline till efterbehandling (i genomsnitt 24 veckor)
Förändring från baslinjen i social fobiskala (SPS)
Tidsram: baseline till efterbehandling (i genomsnitt 24 veckor)
Skalan mäter social ångest på en 5-gradig skala (poängintervallet är 0-4); antalet föremål är 20; det totala minimumet för alla 20 föremål är 0 och det totala maximumet är 80; lägre värden överväger bättre resultat.
baseline till efterbehandling (i genomsnitt 24 veckor)
Förändring från baslinjen i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsram: baseline till efterbehandling (i genomsnitt 24 veckor)
Skalan mäter social ångest och undvikande på en 4-gradig skala (poängintervallet är 0-3). Blindade bedömare bedömde social ångest och undvikandebeteende relaterade till 24 sociala situationer. Minimum för alla 24 situationer är 0, maximum för alla 24 situationer inklusive bedömningarna för ångest och undvikande är 144). Lägre poäng överväger bättre resultat.
baseline till efterbehandling (i genomsnitt 24 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i kortfattad symtominventering (BSI)
Tidsram: baseline till efterbehandling (i genomsnitt 24 veckor)
Skalan mäter allmän psykopatologi på 53 punkter på en 5-gradig skala (poängintervallet är 0-4). Minimum för alla 53 objekt är 0, max är 212. Lägre poäng överväger bättre resultat.
baseline till efterbehandling (i genomsnitt 24 veckor)
Förändring på baslinjen i Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: baseline till efterbehandling (i genomsnitt 24 veckor)
Skalan mäter depressiva symtom på 20 punkter på en 4-gradig skala (poängintervallet är 0-3; minimum för alla 20 objekt är 0, max 60). Lägre poäng överväger bättre resultat.
baseline till efterbehandling (i genomsnitt 24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbetspartners

German Research Foundation

Utredare

  • Studierektor: Martin Bohus, MD, Central Institute of Mental Health in Mannheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

13 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-32000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social fobi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera