- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00434772
Glukagon v léčbě hypoglykémie u novorozenců diabetických matek
Diplomová práce Kojenci diabetických matek jsou vystaveni vysokému riziku vzniku hypoglykémie po narození.
Po narození jsou glukóza a ketolátky hlavními substráty mozkové energie. Za normálních podmínek adrenergní odpověď pozorovaná bezprostředně po narození potlačuje uvolňování inzulínu a stimuluje sekreci glukagonu, což zvyšuje glukoneogenezi a ketogenezi.
Inverze poměru inzulin/glukagon je brzy po narození považována za normální fyziologický jev. V důsledku toho je po porodu dosažena nejnižší hladina glukózy mezi 30 až 90 minutami po narození, po které následuje spontánní zotavení před 3-4 hodinami věku.
U kojenců diabetických matek je tato inverze poměru odložena a je pozorována hlubší a trvalá hypoglykémie.
Včasné krmení je velmi důležité pro snížení závažnosti a výskytu hypoglykémie. Pokud jsou však i přes dostatečný příjem kalorií pozorovány nízké hladiny cukru, měla by být zahájena intravenózní infuze glukózy. V případě, že IV glukóza není účinná nebo ji nelze okamžitě podat, je terapeutickou alternativou intramuskulární glukagon.
Předpokládáme, že jediná intramuskulární injekce glukagonu spolu s vhodným perorálním příjmem živin je bezpečnou a účinnou alternativou k IV infuzi samotné glukózy při léčbě hypoglykémie u donošených dětí matek diabetiků.
Metody Přiměřeně rostlé nebo velké na datum, donošené děti matek s diabetem léčených inzulínem, bez dalších známých zdravotních problémů, jsou potenciálními kandidáty pro naši studii.
Hypoglykémie bude definována jako hladina glukózy v séru nižší než 45 mg %. Kojenci diabetických matek přijdou do jeslí a ihned dostanou včasné krmení před 30 minutami života. V té době proběhne kontrola glukózy. Pokud je hladina glukózy nižší než 45 mg %, bude zahájena léčba IV glukózou nebo IM glukagonem. Glukóza bude kontrolována každou hodinu po dobu 4 hodin a poté každé 3 hodiny (před každým jídlem) po dobu dalších 20 hodin.
V případě, že hladina glukózy v krvi je nižší než 20 mg% nebo klesne pod 45 mg% navzdory léčbě glukagonem, bude okamžitě zahájena IV glukóza.
Naším cílem je ověřit, že IM glukagon je stejně dobrý jako IV glukóza při léčbě hypoglykémie u kojenců matek diabetiků. Budeme porovnávat hladiny glukózy po léčbě IV glukózou a IM glukagonem, dobu do dosažení normalizace glukózy a plné výživy a počet dní hospitalizace v obou skupinách.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Share Zedek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- asymptomatická hypoglykémie
- dítě diabetické matky léčené inzulínem
- AGA nebo LGA
- žádné další známé zdravotní problémy
Kritéria vyloučení:
- souběžné zdravotní problémy
- symptomatická hypoglykémie
- glukóza pod 20 mg%
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
glukóza
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
dny hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bisseliches Myriam, MD, Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem - Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bisseliches-glucagon-ctil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .