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Glucagon in der Behandlung von Hypoglykämie bei Neugeborenen diabetischer Mütter

27. Mai 2009 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

These Säuglinge diabetischer Mütter haben ein hohes Risiko, nach der Geburt eine Hypoglykämie zu entwickeln.

Nach der Geburt sind Glukose und Ketonkörper die Hauptsubstrate der Gehirnenergie. Unter normalen Bedingungen unterdrückt die unmittelbar nach der Geburt beobachtete adrenerge Reaktion die Insulinfreisetzung und stimuliert die Glukagonsekretion, was die Glukoneogenese und Ketogenese verstärkt.

Eine Inversion des Insulin/Glukagon-Verhältnisses wird kurz nach der Geburt als normales, physiologisches Phänomen angesehen. Folglich wird zwischen 30 und 90 Minuten nach der Geburt ein Glukose-Nadir nach der Geburt erreicht, gefolgt von einer spontanen Erholung vor dem Alter von 3 bis 4 Stunden.

Bei Säuglingen diabetischer Mütter wird diese Umkehrung des Verhältnisses verschoben und es wird eine tiefere und anhaltendere Hypoglykämie beobachtet.

Eine frühe Fütterung ist von großer Bedeutung, um die Schwere und das Auftreten von Hypoglykämien zu verringern. Wenn jedoch trotz einer angemessenen Kalorienzufuhr ein niedriger Zuckerspiegel festgestellt wird, sollte mit einer intravenösen Infusion von Glukose begonnen werden. Falls IV-Glukose nicht wirkt oder nicht sofort zugeführt werden kann, ist intramuskuläres Glucagon eine therapeutische Alternative.

Wir gehen davon aus, dass eine einzelne intramuskuläre Injektion von Glucagon zusammen mit der entsprechenden oralen Zufuhr von Nährstoffen eine sichere und wirksame Alternative zur intravenösen Infusion von Glucose allein bei der Behandlung von Hypoglykämie bei termingerechten Säuglingen diabetischer Mütter ist.

Methoden Geeignet gewachsen oder für den heutigen Tag groß sind termingeborene Säuglinge von mit Insulin behandelten diabetischen Müttern, die keine anderen bekannten medizinischen Probleme haben, potenzielle Kandidaten für unsere Studie.

Hypoglykämie wird als Serumglukosespiegel von weniger als 45 mg% definiert. Säuglinge von diabetischen Müttern kommen in den Kindergarten und werden sofort vor 30 Minuten des Lebens früh gefüttert. Zu diesem Zeitpunkt wird die Glukose überprüft. Wenn der Glukosespiegel unter 45 mg% liegt, wird eine Behandlung mit IV-Glukose oder IM-Glukagon eingeleitet. Der Blutzucker wird 4 Stunden lang stündlich und dann 20 Stunden lang alle 3 Stunden (vor jeder Mahlzeit) gemessen.

Falls der Blutglukosespiegel trotz Glukagonbehandlung unter 20 mg% liegt oder unter 45 mg% fällt, wird sofort eine intravenöse Glukosebehandlung eingeleitet.

Unser Ziel ist es zu überprüfen, ob IM Glucagon bei der Behandlung von Hypoglykämie bei Säuglingen diabetischer Mütter so gut ist wie IV Glucose. Wir werden die Glukosespiegel nach der Behandlung mit IV-Glukose und IM-Glukagon, die Zeit bis zur Normalisierung der Glukose und der vollständigen Ernährung und die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage in beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Share Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • asymptomatische Hypoglykämie
  • Säugling einer mit Insulin behandelten diabetischen Mutter
  • AGA oder LGA
  • keine anderen bekannten medizinischen Probleme

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige medizinische Probleme
  • symptomatische Hypoglykämie
  • Glukose unter 20 mg%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Glucose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankenhaustage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bisseliches Myriam, MD, Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem - Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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