- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00434772
Glucagon in der Behandlung von Hypoglykämie bei Neugeborenen diabetischer Mütter
These Säuglinge diabetischer Mütter haben ein hohes Risiko, nach der Geburt eine Hypoglykämie zu entwickeln.
Nach der Geburt sind Glukose und Ketonkörper die Hauptsubstrate der Gehirnenergie. Unter normalen Bedingungen unterdrückt die unmittelbar nach der Geburt beobachtete adrenerge Reaktion die Insulinfreisetzung und stimuliert die Glukagonsekretion, was die Glukoneogenese und Ketogenese verstärkt.
Eine Inversion des Insulin/Glukagon-Verhältnisses wird kurz nach der Geburt als normales, physiologisches Phänomen angesehen. Folglich wird zwischen 30 und 90 Minuten nach der Geburt ein Glukose-Nadir nach der Geburt erreicht, gefolgt von einer spontanen Erholung vor dem Alter von 3 bis 4 Stunden.
Bei Säuglingen diabetischer Mütter wird diese Umkehrung des Verhältnisses verschoben und es wird eine tiefere und anhaltendere Hypoglykämie beobachtet.
Eine frühe Fütterung ist von großer Bedeutung, um die Schwere und das Auftreten von Hypoglykämien zu verringern. Wenn jedoch trotz einer angemessenen Kalorienzufuhr ein niedriger Zuckerspiegel festgestellt wird, sollte mit einer intravenösen Infusion von Glukose begonnen werden. Falls IV-Glukose nicht wirkt oder nicht sofort zugeführt werden kann, ist intramuskuläres Glucagon eine therapeutische Alternative.
Wir gehen davon aus, dass eine einzelne intramuskuläre Injektion von Glucagon zusammen mit der entsprechenden oralen Zufuhr von Nährstoffen eine sichere und wirksame Alternative zur intravenösen Infusion von Glucose allein bei der Behandlung von Hypoglykämie bei termingerechten Säuglingen diabetischer Mütter ist.
Methoden Geeignet gewachsen oder für den heutigen Tag groß sind termingeborene Säuglinge von mit Insulin behandelten diabetischen Müttern, die keine anderen bekannten medizinischen Probleme haben, potenzielle Kandidaten für unsere Studie.
Hypoglykämie wird als Serumglukosespiegel von weniger als 45 mg% definiert. Säuglinge von diabetischen Müttern kommen in den Kindergarten und werden sofort vor 30 Minuten des Lebens früh gefüttert. Zu diesem Zeitpunkt wird die Glukose überprüft. Wenn der Glukosespiegel unter 45 mg% liegt, wird eine Behandlung mit IV-Glukose oder IM-Glukagon eingeleitet. Der Blutzucker wird 4 Stunden lang stündlich und dann 20 Stunden lang alle 3 Stunden (vor jeder Mahlzeit) gemessen.
Falls der Blutglukosespiegel trotz Glukagonbehandlung unter 20 mg% liegt oder unter 45 mg% fällt, wird sofort eine intravenöse Glukosebehandlung eingeleitet.
Unser Ziel ist es zu überprüfen, ob IM Glucagon bei der Behandlung von Hypoglykämie bei Säuglingen diabetischer Mütter so gut ist wie IV Glucose. Wir werden die Glukosespiegel nach der Behandlung mit IV-Glukose und IM-Glukagon, die Zeit bis zur Normalisierung der Glukose und der vollständigen Ernährung und die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage in beiden Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 91031
- Share Zedek Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- asymptomatische Hypoglykämie
- Säugling einer mit Insulin behandelten diabetischen Mutter
- AGA oder LGA
- keine anderen bekannten medizinischen Probleme
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige medizinische Probleme
- symptomatische Hypoglykämie
- Glukose unter 20 mg%
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Glucose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Krankenhaustage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bisseliches Myriam, MD, Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem - Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- bisseliches-glucagon-ctil
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