- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00434772
Glukagoni hypoglykemian hoidossa diabeettisten äitien vastasyntyneillä
Opinnäytetyö Diabeettisten äitien vauvoilla on suuri riski saada hypoglykemia syntymän jälkeen.
Syntymän jälkeen glukoosi ja ketoaineet ovat aivoenergian pääsubstraatteja. Normaalitilassa välittömästi syntymän jälkeen havaittu adrenerginen vaste estää insuliinin vapautumisen ja stimuloi glukagonin eritystä, mikä tehostaa glukoneogeneesiä ja ketogeneesiä.
Insuliini/glukagoni-suhteen inversio nähdään pian syntymän jälkeen normaalina, fysiologisena ilmiönä. Näin ollen synnytyksen jälkeinen glukoositason alin saavutetaan 30-90 minuuttia syntymän jälkeen, mitä seuraa spontaani toipuminen ennen 3-4 tunnin ikää.
Diabeetikoiden äitien pikkulapsilla tämä suhteen käänteinen muuttuminen viivästyy ja havaitaan syvällisempi ja pitkäkestoisempi hypoglykemia.
Varhainen ruokinta on erittäin tärkeää hypoglykemian vaikeusasteen ja ilmaantuvuuden vähentämiseksi. Mutta jos sopivasta kalorien saannista huolimatta sokeritaso on alhainen, glukoosin suonensisäinen infuusio on aloitettava. Jos suonensisäinen glukoosi ei ole tehokas tai sitä ei voida toimittaa välittömästi, lihaksensisäinen glukagoni on terapeuttinen vaihtoehto.
Oletamme, että yksi glukagonin lihaksensisäinen injektio yhdessä asianmukaisen suun kautta otettavan ravintoaineiden kanssa on turvallinen ja tehokas vaihtoehto pelkän glukoosin IV-infuusiolle hypoglykemian hoidossa diabeettisten äitien keskeneräisillä vauvoilla.
Menetelmät Insuliinihoitoa sairastavien diabeetikkojen äitien, jotka ovat asianmukaisesti kasvaneet tai suuret, synnytyslapset, joilla ei ole muita tunnettuja lääketieteellisiä ongelmia, ovat mahdollisia ehdokkaita tutkimukseemme.
Hypoglykemia määritellään seerumin glukoositasoksi alle 45 mg. Diabeettisten äitien lapset saapuvat päiväkotiin ja saavat heti varhaisruokinnan ennen 30 minuutin ikää. Tuolloin glukoosi tarkistetaan. Jos glukoositaso on alle 45 mg %, aloitetaan hoito suonensisäisellä glukoosilla tai IM glukagonilla. Glukoosi mitataan tunnin välein 4 tunnin ajan ja sen jälkeen 3 tunnin välein (ennen jokaista ateriaa) seuraavan 20 tunnin ajan.
Jos verensokeri on alle 20 mg% tai laskee alle 45 mg% glukagonihoidosta huolimatta, IV glukoosi aloitetaan välittömästi.
Tavoitteenamme on varmistaa, että im-glukagoni on yhtä hyvä kuin suonensisäinen glukoosi diabeetikkojen äitien imeväisten hypoglykemian hoidossa. Vertaamme glukoositasoja IV-glukoosi- ja im-glukagonihoidon jälkeen, aikaa glukoosin normalisoitumiseen ja täyden ruokinnan saavuttamiseen sekä sairaalahoitopäivien määrää molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Share Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireeton hypoglykemia
- insuliinihoitoa sairastavan äidin vauva
- AGA tai LGA
- ei muita tunnettuja lääketieteellisiä ongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat
- oireinen hypoglykemia
- glukoosi alle 20 mg%
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
glukoosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
sairaalahoitopäiviä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bisseliches Myriam, MD, Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem - Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- bisseliches-glucagon-ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .