- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00434772
Glucagon no tratamento da hipoglicemia em recém-nascidos de mães diabéticas
Tese Bebês de mães diabéticas apresentam alto risco de desenvolver hipoglicemia após o nascimento.
Após o nascimento, a glicose e os corpos cetônicos são os principais substratos da energia cerebral. Em condições normais, a resposta adrenérgica observada imediatamente após o nascimento suprime a liberação de insulina e estimula a secreção de glucagon, que aumenta a gliconeogênese e a cetogênese.
Uma inversão da relação insulina/glucagon é observada logo após o nascimento como um fenômeno fisiológico normal. Consequentemente, um nadir de glicose pós-parto é alcançado entre 30 a 90 minutos após o nascimento, seguido por uma recuperação espontânea antes de 3-4 horas de idade.
Em lactentes de mães diabéticas, essa inversão da proporção é adiada e observa-se uma hipoglicemia mais profunda e sustentada.
A alimentação precoce é de grande importância para diminuir a gravidade e a incidência de hipoglicemia. Mas, se apesar de uma ingestão calórica adequada, forem observados níveis baixos de açúcar, deve-se iniciar uma infusão intravenosa de glicose. Caso a glicose IV não seja eficaz ou não possa ser fornecida imediatamente, o glucagon intramuscular é uma alternativa terapêutica.
Nossa hipótese é que uma única injeção intramuscular de glucagon juntamente com a ingestão oral adequada de nutrientes é uma alternativa segura e eficaz à infusão IV de glicose isoladamente no tratamento da hipoglicemia em bebês nascidos a termo de mães diabéticas.
Métodos Apropriadamente crescidos ou grandes para a data, bebês nascidos a termo de mães diabéticas tratadas com insulina, sem outros problemas médicos conhecidos, são candidatos potenciais para nosso estudo.
A hipoglicemia será definida como nível sérico de glicose inferior a 45 mg%. Os bebês de mães diabéticas chegarão ao berçário e receberão alimentação precoce imediatamente antes dos 30 minutos de vida. Nesse momento, a glicose será verificada. Se o nível de glicose for inferior a 45 mg%, o tratamento com glicose IV ou glucagon IM será iniciado. A glicose será verificada a cada hora por 4 horas e depois a cada 3 horas (antes de cada refeição) pelas próximas 20 horas.
Caso o nível de glicose no sangue seja inferior a 20 mg% ou caia abaixo de 45 mg%, apesar do tratamento com glucagon, a glicose IV será imediatamente instituída.
Nosso objetivo é verificar se o Glucagon IM é tão bom quanto a glicose IV no tratamento da hipoglicemia em bebês de mães diabéticas. Compararemos os níveis de glicose após o tratamento com glicose IV e glucagon IM, o tempo até a normalização da glicose e alimentação completa e o número de dias de internação em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91031
- Share Zedek Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hipoglicemia assintomática
- filho de mãe diabética tratada com insulina
- AGA ou LGA
- nenhum outro problema médico conhecido
Critério de exclusão:
- problemas médicos concomitantes
- hipoglicemia sintomática
- glicose abaixo de 20 mg%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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glicose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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dias de internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bisseliches Myriam, MD, Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem - Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bisseliches-glucagon-ctil
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