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Glucagon no tratamento da hipoglicemia em recém-nascidos de mães diabéticas

27 de maio de 2009 atualizado por: Shaare Zedek Medical Center

Tese Bebês de mães diabéticas apresentam alto risco de desenvolver hipoglicemia após o nascimento.

Após o nascimento, a glicose e os corpos cetônicos são os principais substratos da energia cerebral. Em condições normais, a resposta adrenérgica observada imediatamente após o nascimento suprime a liberação de insulina e estimula a secreção de glucagon, que aumenta a gliconeogênese e a cetogênese.

Uma inversão da relação insulina/glucagon é observada logo após o nascimento como um fenômeno fisiológico normal. Consequentemente, um nadir de glicose pós-parto é alcançado entre 30 a 90 minutos após o nascimento, seguido por uma recuperação espontânea antes de 3-4 horas de idade.

Em lactentes de mães diabéticas, essa inversão da proporção é adiada e observa-se uma hipoglicemia mais profunda e sustentada.

A alimentação precoce é de grande importância para diminuir a gravidade e a incidência de hipoglicemia. Mas, se apesar de uma ingestão calórica adequada, forem observados níveis baixos de açúcar, deve-se iniciar uma infusão intravenosa de glicose. Caso a glicose IV não seja eficaz ou não possa ser fornecida imediatamente, o glucagon intramuscular é uma alternativa terapêutica.

Nossa hipótese é que uma única injeção intramuscular de glucagon juntamente com a ingestão oral adequada de nutrientes é uma alternativa segura e eficaz à infusão IV de glicose isoladamente no tratamento da hipoglicemia em bebês nascidos a termo de mães diabéticas.

Métodos Apropriadamente crescidos ou grandes para a data, bebês nascidos a termo de mães diabéticas tratadas com insulina, sem outros problemas médicos conhecidos, são candidatos potenciais para nosso estudo.

A hipoglicemia será definida como nível sérico de glicose inferior a 45 mg%. Os bebês de mães diabéticas chegarão ao berçário e receberão alimentação precoce imediatamente antes dos 30 minutos de vida. Nesse momento, a glicose será verificada. Se o nível de glicose for inferior a 45 mg%, o tratamento com glicose IV ou glucagon IM será iniciado. A glicose será verificada a cada hora por 4 horas e depois a cada 3 horas (antes de cada refeição) pelas próximas 20 horas.

Caso o nível de glicose no sangue seja inferior a 20 mg% ou caia abaixo de 45 mg%, apesar do tratamento com glucagon, a glicose IV será imediatamente instituída.

Nosso objetivo é verificar se o Glucagon IM é tão bom quanto a glicose IV no tratamento da hipoglicemia em bebês de mães diabéticas. Compararemos os níveis de glicose após o tratamento com glicose IV e glucagon IM, o tempo até a normalização da glicose e alimentação completa e o número de dias de internação em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Share Zedek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 dias (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hipoglicemia assintomática
  • filho de mãe diabética tratada com insulina
  • AGA ou LGA
  • nenhum outro problema médico conhecido

Critério de exclusão:

  • problemas médicos concomitantes
  • hipoglicemia sintomática
  • glicose abaixo de 20 mg%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
glicose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
dias de internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bisseliches Myriam, MD, Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem - Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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