Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucagon bij de behandeling van hypoglykemie bij pasgeboren baby's van diabetische moeders

27 mei 2009 bijgewerkt door: Shaare Zedek Medical Center

Scriptie Zuigelingen van moeders met diabetes lopen een hoog risico om na de geboorte hypoglykemie te ontwikkelen.

Na de geboorte zijn glucose- en ketonlichamen de belangrijkste substraten van hersenenergie. Onder normale omstandigheden onderdrukt de adrenerge respons die direct na de geboorte wordt waargenomen de insulineafgifte en stimuleert de secretie van glucagon, wat de gluconeogenese en ketogenese bevordert.

Een omkering van de insuline/glucagon-ratio wordt kort na de geboorte gezien als een normaal, fysiologisch verschijnsel. Bijgevolg wordt een glucosedieptepunt na de bevalling bereikt tussen 30 en 90 minuten na de geboorte, gevolgd door een spontaan herstel vóór de leeftijd van 3-4 uur.

Bij baby's van moeders met diabetes wordt deze omkering van de ratio uitgesteld en wordt een diepere en aanhoudende hypoglykemie waargenomen.

Vroege voeding is van groot belang om de ernst en incidentie van hypoglykemie te verminderen. Maar als ondanks een adequate calorie-inname lage suikerspiegels worden waargenomen, moet een intraveneuze infusie van glucose worden gestart. In het geval dat IV-glucose niet effectief is of niet onmiddellijk kan worden toegediend, is intramusculaire glucagon een therapeutisch alternatief.

Onze hypothese is dat een enkele intramusculaire injectie van glucagon samen met de juiste orale inname van voedingsstoffen een veilig en effectief alternatief is voor de IV-infusie van alleen glucose bij de behandeling van hypoglykemie bij voldragen baby's van moeders met diabetes.

Methoden Geschikt gegroeid of groot voor datum, voldragen baby's van met insuline behandelde diabetische moeders, zonder andere bekende medische problemen, zijn potentiële kandidaten voor onze studie.

Hypoglykemie wordt gedefinieerd als een serumglucosespiegel lager dan 45 mg%. Baby's van diabetische moeders komen naar de kinderkamer en krijgen onmiddellijk vroege voeding vóór 30 minuten van hun leven. Op dat moment wordt de glucose gecontroleerd. Als de glucosespiegel lager is dan 45 mg%, wordt een behandeling met intraveneuze glucose of intramusculaire glucagon gestart. De glucose wordt gedurende 4 uur elk uur gecontroleerd en daarna elke 3 uur (vóór elke maaltijd) gedurende de volgende 20 uur.

Als de bloedglucosespiegel ondanks glucagonbehandeling lager is dan 20 mg% of daalt tot onder de 45 mg%, wordt onmiddellijk intraveneuze glucose ingesteld.

Ons doel is na te gaan of IM Glucagon net zo goed is als IV glucose bij de behandeling van hypoglykemie bij zuigelingen van moeders met diabetes. We zullen de glucosewaarden na behandeling met intraveneuze glucose en intramusculaire glucagon vergelijken, de tijd tot normalisatie van glucose en volledige voeding is bereikt en het aantal ziekenhuisopnamedagen in beide groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Share Zedek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • asymptomatische hypoglykemie
  • zuigeling van met insuline behandelde diabetische moeder
  • AGA of LGA
  • geen andere bekende medische problemen

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige medische problemen
  • symptomatische hypoglykemie
  • glucose onder 20 mg%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
glucose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
ziekenhuisopname dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bisseliches Myriam, MD, Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem - Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren