- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00434772
Glucagon bij de behandeling van hypoglykemie bij pasgeboren baby's van diabetische moeders
Scriptie Zuigelingen van moeders met diabetes lopen een hoog risico om na de geboorte hypoglykemie te ontwikkelen.
Na de geboorte zijn glucose- en ketonlichamen de belangrijkste substraten van hersenenergie. Onder normale omstandigheden onderdrukt de adrenerge respons die direct na de geboorte wordt waargenomen de insulineafgifte en stimuleert de secretie van glucagon, wat de gluconeogenese en ketogenese bevordert.
Een omkering van de insuline/glucagon-ratio wordt kort na de geboorte gezien als een normaal, fysiologisch verschijnsel. Bijgevolg wordt een glucosedieptepunt na de bevalling bereikt tussen 30 en 90 minuten na de geboorte, gevolgd door een spontaan herstel vóór de leeftijd van 3-4 uur.
Bij baby's van moeders met diabetes wordt deze omkering van de ratio uitgesteld en wordt een diepere en aanhoudende hypoglykemie waargenomen.
Vroege voeding is van groot belang om de ernst en incidentie van hypoglykemie te verminderen. Maar als ondanks een adequate calorie-inname lage suikerspiegels worden waargenomen, moet een intraveneuze infusie van glucose worden gestart. In het geval dat IV-glucose niet effectief is of niet onmiddellijk kan worden toegediend, is intramusculaire glucagon een therapeutisch alternatief.
Onze hypothese is dat een enkele intramusculaire injectie van glucagon samen met de juiste orale inname van voedingsstoffen een veilig en effectief alternatief is voor de IV-infusie van alleen glucose bij de behandeling van hypoglykemie bij voldragen baby's van moeders met diabetes.
Methoden Geschikt gegroeid of groot voor datum, voldragen baby's van met insuline behandelde diabetische moeders, zonder andere bekende medische problemen, zijn potentiële kandidaten voor onze studie.
Hypoglykemie wordt gedefinieerd als een serumglucosespiegel lager dan 45 mg%. Baby's van diabetische moeders komen naar de kinderkamer en krijgen onmiddellijk vroege voeding vóór 30 minuten van hun leven. Op dat moment wordt de glucose gecontroleerd. Als de glucosespiegel lager is dan 45 mg%, wordt een behandeling met intraveneuze glucose of intramusculaire glucagon gestart. De glucose wordt gedurende 4 uur elk uur gecontroleerd en daarna elke 3 uur (vóór elke maaltijd) gedurende de volgende 20 uur.
Als de bloedglucosespiegel ondanks glucagonbehandeling lager is dan 20 mg% of daalt tot onder de 45 mg%, wordt onmiddellijk intraveneuze glucose ingesteld.
Ons doel is na te gaan of IM Glucagon net zo goed is als IV glucose bij de behandeling van hypoglykemie bij zuigelingen van moeders met diabetes. We zullen de glucosewaarden na behandeling met intraveneuze glucose en intramusculaire glucagon vergelijken, de tijd tot normalisatie van glucose en volledige voeding is bereikt en het aantal ziekenhuisopnamedagen in beide groepen.
Studie Overzicht
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Share Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- asymptomatische hypoglykemie
- zuigeling van met insuline behandelde diabetische moeder
- AGA of LGA
- geen andere bekende medische problemen
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige medische problemen
- symptomatische hypoglykemie
- glucose onder 20 mg%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
glucose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
ziekenhuisopname dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bisseliches Myriam, MD, Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem - Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bisseliches-glucagon-ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .