- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00434772
Глюкагон в лечении гипогликемии у новорожденных от матерей с диабетом
Тезис Младенцы от матерей с диабетом подвержены высокому риску развития гипогликемии после рождения.
После рождения глюкоза и кетоновые тела являются основными субстратами энергии мозга. В норме адренергическая реакция, наблюдаемая сразу после рождения, подавляет высвобождение инсулина и стимулирует секрецию глюкагона, что усиливает глюконеогенез и кетогенез.
Инверсия соотношения инсулин/глюкагон наблюдается вскоре после рождения как нормальное физиологическое явление. Следовательно, самый низкий уровень глюкозы после родов достигается между 30 и 90 минутами после рождения, после чего следует спонтанное восстановление в возрасте до 3-4 часов.
У детей от матерей-диабетиков эта инверсия соотношения откладывается и наблюдается более глубокая и стойкая гипогликемия.
Раннее кормление имеет большое значение для снижения тяжести и частоты гипогликемии. Но если, несмотря на соответствующее потребление калорий, наблюдается низкий уровень сахара, следует начать внутривенное вливание глюкозы. В случае, если глюкоза внутривенно не эффективна или не может быть доставлена немедленно, внутримышечное введение глюкагона является терапевтической альтернативой.
Мы предполагаем, что однократная внутримышечная инъекция глюкагона вместе с соответствующим пероральным приемом питательных веществ является безопасной и эффективной альтернативой внутривенной инфузии только глюкозы при лечении гипогликемии у доношенных детей от матерей с диабетом.
Методы Соответствующим образом выращенные или крупные для настоящего времени доношенные дети от матерей с диабетом, получавших инсулин, без каких-либо других известных медицинских проблем, являются потенциальными кандидатами для нашего исследования.
Гипогликемия определяется как уровень глюкозы в сыворотке ниже 45 мг%. Младенцы от матерей с диабетом прибывают в ясли и сразу же получают раннее кормление до 30 минут жизни. В это время будет проверен уровень глюкозы. Если уровень глюкозы ниже 45 мг%, будет начато лечение глюкозой внутривенно или глюкагоном внутримышечно. Глюкоза будет проверяться каждый час в течение 4 часов, а затем каждые 3 часа (перед каждым приемом пищи) в течение следующих 20 часов.
Если уровень глюкозы в крови ниже 20 мг % или падает ниже 45 мг %, несмотря на лечение глюкагоном, будет немедленно назначено внутривенное введение глюкозы.
Наша цель — проверить, что глюкагон для внутримышечного введения так же эффективен, как глюкоза для внутривенного введения при лечении гипогликемии у младенцев от матерей с диабетом. Сравним уровень глюкозы после лечения внутривенным введением глюкозы и внутримышечным введением глюкагона, время до достижения нормализации уровня глюкозы и полноценного питания, а также количество дней госпитализации в обеих группах.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Share Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- бессимптомная гипогликемия
- младенец от матери, лечившейся инсулином, страдающей диабетом
- АГА или ЛГА
- нет других известных медицинских проблем
Критерий исключения:
- сопутствующие медицинские проблемы
- симптоматическая гипогликемия
- глюкоза менее 20 мг%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
глюкоза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
дни госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bisseliches Myriam, MD, Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem - Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- bisseliches-glucagon-ctil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования глюкагон
-
Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйВрожденный гиперинсулинизмСоединенные Штаты