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Glucagón en el tratamiento de la hipoglucemia en recién nacidos de madres diabéticas

27 de mayo de 2009 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center

Tesis Los bebés de madres diabéticas tienen un alto riesgo de desarrollar hipoglucemia después del nacimiento.

Después del nacimiento, la glucosa y los cuerpos cetónicos son los principales sustratos de la energía cerebral. En condiciones normales, la respuesta adrenérgica que se observa inmediatamente después del nacimiento suprime la liberación de insulina y estimula la secreción de glucagón, lo que mejora la gluconeogénesis y la cetogénesis.

Se observa una inversión de la relación insulina/glucagón poco después del nacimiento como un fenómeno fisiológico normal. En consecuencia, se alcanza un nadir de glucosa posparto entre 30 y 90 minutos después del nacimiento, seguido de una recuperación espontánea antes de las 3-4 horas de vida.

En los hijos de madres diabéticas, esta inversión de la relación se pospone y se observa una hipoglucemia más profunda y sostenida.

La alimentación temprana es de gran importancia para disminuir la severidad e incidencia de la hipoglucemia. Pero, si a pesar de una ingesta calórica adecuada, se observan niveles bajos de azúcar, se debe iniciar una infusión intravenosa de glucosa. En caso de que la glucosa IV no sea efectiva o no se pueda suministrar de inmediato, el glucagón intramuscular es una alternativa terapéutica.

Nuestra hipótesis es que una sola inyección intramuscular de glucagón junto con la ingesta oral adecuada de nutrientes es una alternativa segura y eficaz a la infusión intravenosa de glucosa sola en el tratamiento de la hipoglucemia en recién nacidos a término de madres diabéticas.

Métodos Los recién nacidos a término de madres diabéticas tratadas con insulina, con un crecimiento adecuado o grandes para la fecha, sin otros problemas médicos conocidos, son candidatos potenciales para nuestro estudio.

La hipoglucemia se definirá como un nivel de glucosa sérica inferior a 45 mg%. Los bebés de madres diabéticas llegarán a la guardería e inmediatamente recibirán alimentación temprana antes de los 30 minutos de vida. En ese momento, se controlará la glucosa. Si el nivel de glucosa es inferior a 45 mg%, se iniciará el tratamiento con glucosa IV o glucagón IM. La glucosa se controlará cada hora durante 4 horas y luego cada 3 horas (antes de cada comida) durante las próximas 20 horas.

En caso de que el nivel de glucosa en sangre sea inferior a 20 mg % o caiga por debajo de 45 mg % a pesar del tratamiento con glucagón, se instituirá glucosa IV inmediatamente.

Nuestro objetivo es comprobar que el Glucagón IM es tan bueno como la glucosa IV en el tratamiento de la hipoglucemia en lactantes de madres diabéticas. Compararemos los niveles de glucosa después del tratamiento con glucosa IV y glucagón IM, el tiempo hasta que se logra la normalización de la glucosa y la alimentación completa y el número de días de hospitalización en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Share Zedek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 días (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hipoglucemia asintomática
  • hijo de madre diabética tratada con insulina
  • AGA o LGA
  • ningún otro problema médico conocido

Criterio de exclusión:

  • problemas médicos concurrentes
  • hipoglucemia sintomática
  • glucosa por debajo de 20 mg%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
glucosa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
días de hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bisseliches Myriam, MD, Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem - Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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