- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00434772
Glucagón en el tratamiento de la hipoglucemia en recién nacidos de madres diabéticas
Tesis Los bebés de madres diabéticas tienen un alto riesgo de desarrollar hipoglucemia después del nacimiento.
Después del nacimiento, la glucosa y los cuerpos cetónicos son los principales sustratos de la energía cerebral. En condiciones normales, la respuesta adrenérgica que se observa inmediatamente después del nacimiento suprime la liberación de insulina y estimula la secreción de glucagón, lo que mejora la gluconeogénesis y la cetogénesis.
Se observa una inversión de la relación insulina/glucagón poco después del nacimiento como un fenómeno fisiológico normal. En consecuencia, se alcanza un nadir de glucosa posparto entre 30 y 90 minutos después del nacimiento, seguido de una recuperación espontánea antes de las 3-4 horas de vida.
En los hijos de madres diabéticas, esta inversión de la relación se pospone y se observa una hipoglucemia más profunda y sostenida.
La alimentación temprana es de gran importancia para disminuir la severidad e incidencia de la hipoglucemia. Pero, si a pesar de una ingesta calórica adecuada, se observan niveles bajos de azúcar, se debe iniciar una infusión intravenosa de glucosa. En caso de que la glucosa IV no sea efectiva o no se pueda suministrar de inmediato, el glucagón intramuscular es una alternativa terapéutica.
Nuestra hipótesis es que una sola inyección intramuscular de glucagón junto con la ingesta oral adecuada de nutrientes es una alternativa segura y eficaz a la infusión intravenosa de glucosa sola en el tratamiento de la hipoglucemia en recién nacidos a término de madres diabéticas.
Métodos Los recién nacidos a término de madres diabéticas tratadas con insulina, con un crecimiento adecuado o grandes para la fecha, sin otros problemas médicos conocidos, son candidatos potenciales para nuestro estudio.
La hipoglucemia se definirá como un nivel de glucosa sérica inferior a 45 mg%. Los bebés de madres diabéticas llegarán a la guardería e inmediatamente recibirán alimentación temprana antes de los 30 minutos de vida. En ese momento, se controlará la glucosa. Si el nivel de glucosa es inferior a 45 mg%, se iniciará el tratamiento con glucosa IV o glucagón IM. La glucosa se controlará cada hora durante 4 horas y luego cada 3 horas (antes de cada comida) durante las próximas 20 horas.
En caso de que el nivel de glucosa en sangre sea inferior a 20 mg % o caiga por debajo de 45 mg % a pesar del tratamiento con glucagón, se instituirá glucosa IV inmediatamente.
Nuestro objetivo es comprobar que el Glucagón IM es tan bueno como la glucosa IV en el tratamiento de la hipoglucemia en lactantes de madres diabéticas. Compararemos los niveles de glucosa después del tratamiento con glucosa IV y glucagón IM, el tiempo hasta que se logra la normalización de la glucosa y la alimentación completa y el número de días de hospitalización en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91031
- Share Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipoglucemia asintomática
- hijo de madre diabética tratada con insulina
- AGA o LGA
- ningún otro problema médico conocido
Criterio de exclusión:
- problemas médicos concurrentes
- hipoglucemia sintomática
- glucosa por debajo de 20 mg%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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glucosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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días de hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bisseliches Myriam, MD, Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem - Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bisseliches-glucagon-ctil
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