- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00434772
Glukagon i behandling av hypoglykemi hos nyfødte spedbarn av diabetiske mødre
Avhandling Spedbarn av diabetiske mødre har høy risiko for å utvikle hypoglykemi etter fødselen.
Etter fødselen er glukose og ketonlegemer hovedsubstratene for hjerneenergi. Under normal tilstand undertrykker den adrenerge responsen som sees umiddelbart etter fødsel insulinfrigjøring og stimulerer glukagonsekresjon som forbedrer glukoneogenese og ketogenese.
En inversjon av insulin/glukagon-forholdet sees like etter fødselen som et normalt, fysiologisk fenomen. Følgelig nås et glukose-nadir etter fødselen mellom 30 og 90 minutter etter fødselen, etterfulgt av en spontan restitusjon før 3-4 timers alder.
Hos spedbarn av diabetiske mødre blir denne inversjonen av forholdet utsatt og en mer dyp og vedvarende hypoglykemi sees.
Tidlig mating er av stor betydning for å redusere alvorlighetsgraden og forekomsten av hypoglykemi. Men hvis det til tross for et passende kaloriinntak sees lave nivåer av sukker, bør en intravenøs infusjon av glukose startes. I tilfelle at IV-glukose ikke er effektivt eller ikke kan tilføres umiddelbart, er intramuskulært glukagon et terapeutisk alternativ.
Vi antar at en enkelt intramuskulær injeksjon av glukagon sammen med riktig oralt inntak av næringsstoffer er et trygt og effektivt alternativ til IV-infusjon av glukose alene i behandlingen av hypoglykemi hos fullbyrde spedbarn av diabetiske mødre.
Metoder Passende vokst eller store for dato, er terminbarn av insulinbehandlede diabetiske mødre, uten andre kjente medisinske problemer, potensielle kandidater for vår studie.
Hypoglykemi vil bli definert som serumglukosenivå lavere enn 45 mg%. Spedbarn av diabetiske mødre vil komme til barnehagen og umiddelbart motta tidlig fôring før 30 minutter av livet. På det tidspunktet vil glukose bli sjekket. Hvis glukosenivået er lavere enn 45 mg%, vil behandling med IV glukose eller IM glukagon startes. Glukosen kontrolleres hver time i 4 timer og deretter hver 3. time (før hvert måltid) i de neste 20 timene.
I tilfelle blodsukkernivået er lavere enn 20 mg% eller faller under 45 mg% til tross for glukagonbehandling, vil intravenøs glukose umiddelbart settes inn.
Vårt mål er å sjekke at IM Glukagon er like god som IV glukose i behandlingen av hypoglykemi hos spedbarn av diabetiske mødre. Vi vil sammenligne glukosenivåer etter behandling med IV glukose og IM glukagon, tiden til normalisering av glukose og full fôring er oppnådd og antall innleggelsesdager i begge grupper.
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Share Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- asymptomatisk hypoglykemi
- spedbarn til insulinbehandlet diabetiker
- AGA eller LGA
- ingen andre kjente medisinske problemer
Ekskluderingskriterier:
- samtidige medisinske problemer
- symptomatisk hypoglykemi
- glukose under 20 mg%
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
glukose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
innleggelsesdager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bisseliches Myriam, MD, Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem - Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bisseliches-glucagon-ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .