- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00434772
Glucagone nel trattamento dell'ipoglicemia nei neonati di madri diabetiche
Tesi I neonati di madri diabetiche sono ad alto rischio di sviluppare ipoglicemia dopo la nascita.
Dopo la nascita, il glucosio e i corpi chetonici sono i principali substrati dell'energia cerebrale. In condizioni normali, la risposta adrenergica osservata immediatamente dopo la nascita sopprime il rilascio di insulina e stimola la secrezione di glucagone che migliora la gluconeogenesi e la chetogenesi.
Un'inversione del rapporto insulina/glucagone si osserva subito dopo la nascita come un normale fenomeno fisiologico. Di conseguenza, un nadir glicemico post parto viene raggiunto tra 30 e 90 minuti dopo la nascita, seguito da un recupero spontaneo prima delle 3-4 ore di età.
Nei neonati di madri diabetiche, questa inversione del rapporto viene posticipata e si osserva un'ipoglicemia più profonda e prolungata.
L'alimentazione precoce è di grande importanza per diminuire la gravità e l'incidenza dell'ipoglicemia. Ma, se nonostante un adeguato apporto calorico, si riscontrano bassi livelli di zucchero, si dovrebbe iniziare un'infusione endovenosa di glucosio. Nel caso in cui il glucosio EV non sia efficace o non possa essere fornito immediatamente, il glucagone intramuscolare è un'alternativa terapeutica.
Ipotizziamo che una singola iniezione intramuscolare di glucagone insieme all'appropriata assunzione orale di nutrienti sia un'alternativa sicura ed efficace all'infusione endovenosa di solo glucosio nel trattamento dell'ipoglicemia nei neonati a termine di madri diabetiche.
Metodi I neonati a termine nati da madri diabetiche trattate con insulina, opportunamente cresciuti o grandi per la data, senza altri problemi medici noti, sono potenziali candidati per il nostro studio.
L'ipoglicemia sarà definita come livello di glucosio nel siero inferiore a 45 mg%. I neonati di madri diabetiche arriveranno al nido e riceveranno immediatamente un'alimentazione precoce prima dei 30 minuti di vita. In quel momento, verrà controllato il glucosio. Se il livello di glucosio è inferiore a 45 mg%, verrà iniziato il trattamento con glucosio EV o glucagone IM. Il glucosio verrà controllato ogni ora per 4 ore e poi ogni 3 ore (prima di ogni pasto) per le successive 20 ore.
Nel caso in cui il livello di glucosio nel sangue sia inferiore al 20 mg% o scenda al di sotto del 45 mg% nonostante il trattamento con glucagone, verrà immediatamente istituito il glucosio IV.
Il nostro obiettivo è verificare che il glucagone IM sia buono quanto il glucosio IV nel trattamento dell'ipoglicemia nei neonati di madri diabetiche. Confronteremo i livelli di glucosio dopo il trattamento con glucosio IV e glucagone IM, il tempo necessario per raggiungere la normalizzazione del glucosio e l'alimentazione completa e il numero di giorni di ricovero in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91031
- Share Zedek Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipoglicemia asintomatica
- figlio di madre diabetica trattata con insulina
- AGA o LGA
- nessun altro problema medico noto
Criteri di esclusione:
- problemi medici concomitanti
- ipoglicemia sintomatica
- glucosio inferiore a 20 mg%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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glucosio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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giorni di ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bisseliches Myriam, MD, Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem - Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bisseliches-glucagon-ctil
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Prove cliniche su glucagone
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Xeris PharmaceuticalsCompletatoIpoglicemia | Diabete mellito, tipo 1Stati Uniti, Canada