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Glucagone nel trattamento dell'ipoglicemia nei neonati di madri diabetiche

27 maggio 2009 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center

Tesi I neonati di madri diabetiche sono ad alto rischio di sviluppare ipoglicemia dopo la nascita.

Dopo la nascita, il glucosio e i corpi chetonici sono i principali substrati dell'energia cerebrale. In condizioni normali, la risposta adrenergica osservata immediatamente dopo la nascita sopprime il rilascio di insulina e stimola la secrezione di glucagone che migliora la gluconeogenesi e la chetogenesi.

Un'inversione del rapporto insulina/glucagone si osserva subito dopo la nascita come un normale fenomeno fisiologico. Di conseguenza, un nadir glicemico post parto viene raggiunto tra 30 e 90 minuti dopo la nascita, seguito da un recupero spontaneo prima delle 3-4 ore di età.

Nei neonati di madri diabetiche, questa inversione del rapporto viene posticipata e si osserva un'ipoglicemia più profonda e prolungata.

L'alimentazione precoce è di grande importanza per diminuire la gravità e l'incidenza dell'ipoglicemia. Ma, se nonostante un adeguato apporto calorico, si riscontrano bassi livelli di zucchero, si dovrebbe iniziare un'infusione endovenosa di glucosio. Nel caso in cui il glucosio EV non sia efficace o non possa essere fornito immediatamente, il glucagone intramuscolare è un'alternativa terapeutica.

Ipotizziamo che una singola iniezione intramuscolare di glucagone insieme all'appropriata assunzione orale di nutrienti sia un'alternativa sicura ed efficace all'infusione endovenosa di solo glucosio nel trattamento dell'ipoglicemia nei neonati a termine di madri diabetiche.

Metodi I neonati a termine nati da madri diabetiche trattate con insulina, opportunamente cresciuti o grandi per la data, senza altri problemi medici noti, sono potenziali candidati per il nostro studio.

L'ipoglicemia sarà definita come livello di glucosio nel siero inferiore a 45 mg%. I neonati di madri diabetiche arriveranno al nido e riceveranno immediatamente un'alimentazione precoce prima dei 30 minuti di vita. In quel momento, verrà controllato il glucosio. Se il livello di glucosio è inferiore a 45 mg%, verrà iniziato il trattamento con glucosio EV o glucagone IM. Il glucosio verrà controllato ogni ora per 4 ore e poi ogni 3 ore (prima di ogni pasto) per le successive 20 ore.

Nel caso in cui il livello di glucosio nel sangue sia inferiore al 20 mg% o scenda al di sotto del 45 mg% nonostante il trattamento con glucagone, verrà immediatamente istituito il glucosio IV.

Il nostro obiettivo è verificare che il glucagone IM sia buono quanto il glucosio IV nel trattamento dell'ipoglicemia nei neonati di madri diabetiche. Confronteremo i livelli di glucosio dopo il trattamento con glucosio IV e glucagone IM, il tempo necessario per raggiungere la normalizzazione del glucosio e l'alimentazione completa e il numero di giorni di ricovero in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Share Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ipoglicemia asintomatica
  • figlio di madre diabetica trattata con insulina
  • AGA o LGA
  • nessun altro problema medico noto

Criteri di esclusione:

  • problemi medici concomitanti
  • ipoglicemia sintomatica
  • glucosio inferiore a 20 mg%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
glucosio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
giorni di ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bisseliches Myriam, MD, Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem - Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su glucagone

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