- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00434772
Glukagon w leczeniu hipoglikemii u noworodków matek z cukrzycą
Teza Niemowlęta matek chorych na cukrzycę są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju hipoglikemii po urodzeniu.
Po urodzeniu glukoza i ciała ketonowe są głównymi substratami energii mózgu. W warunkach prawidłowych odpowiedź adrenergiczna obserwowana bezpośrednio po urodzeniu hamuje uwalnianie insuliny i stymuluje wydzielanie glukagonu, co wzmaga glukoneogenezę i ketogenezę.
Odwrócenie stosunku insulina/glukagon jest postrzegane wkrótce po urodzeniu jako normalne zjawisko fizjologiczne. W rezultacie nadir glukozy po porodzie zostaje osiągnięty między 30 a 90 minutą po urodzeniu, po czym następuje samoistny powrót do normy przed 3-4 godziną życia.
U niemowląt matek z cukrzycą to odwrócenie stosunku jest opóźnione i obserwuje się głębszą i długotrwałą hipoglikemię.
Wczesne karmienie ma ogromne znaczenie dla zmniejszenia nasilenia i częstości występowania hipoglikemii. Jeśli jednak mimo odpowiedniej podaży kalorii obserwuje się niski poziom cukru, należy rozpocząć dożylny wlew glukozy. W przypadku, gdy dożylna glukoza nie jest skuteczna lub nie może być podana natychmiast, alternatywą terapeutyczną jest glukagon domięśniowy.
Stawiamy hipotezę, że pojedyncze domięśniowe wstrzyknięcie glukagonu wraz z odpowiednią doustną podażą składników odżywczych jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla dożylnego wlewu samej glukozy w leczeniu hipoglikemii u noworodków matek chorych na cukrzycę o czasie.
Metody Odpowiednio wyrośnięte lub duże jak na tę datę noworodki matek z cukrzycą leczonych insuliną, bez innych znanych problemów medycznych, są potencjalnymi kandydatami do naszego badania.
Hipoglikemia będzie zdefiniowana jako poziom glukozy w surowicy niższy niż 45 mg%. Niemowlęta matek z cukrzycą trafią do żłobka i od razu otrzymają wczesne karmienie przed ukończeniem 30 minut życia. W tym czasie zostanie sprawdzona glukoza. Jeśli poziom glukozy spadnie poniżej 45 mg%, zostanie rozpoczęte leczenie glukozą dożylną lub glukagonem domięśniowym. Glukoza będzie sprawdzana co godzinę przez 4 godziny, a następnie co 3 godziny (przed każdym posiłkiem) przez następne 20 godzin.
W przypadku, gdy poziom glukozy we krwi jest niższy niż 20 mg% lub spada poniżej 45 mg% pomimo leczenia glukagonem, natychmiast zostanie wprowadzona dożylna glukoza.
Naszym celem jest sprawdzenie, czy glukagon domięśniowy jest równie dobry jak glukoza dożylna w leczeniu hipoglikemii u niemowląt matek chorych na cukrzycę. Porównamy poziom glukozy po leczeniu glukozą dożylną i glukagonem domięśniowym, czas do normalizacji glikemii i uzyskania pełnego wyżywienia oraz liczbę dni hospitalizacji w obu grupach.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Share Zedek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bezobjawowa hipoglikemia
- niemowlę matki chorej na cukrzycę leczonej insuliną
- AGA lub LGA
- żadnych innych znanych problemów zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące problemy zdrowotne
- objawowa hipoglikemia
- glukoza poniżej 20 mg%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
glukoza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
dni hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bisseliches Myriam, MD, Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem - Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- bisseliches-glucagon-ctil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .