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Glucagon dans le traitement de l'hypoglycémie chez les nouveau-nés de mères diabétiques

27 mai 2009 mis à jour par: Shaare Zedek Medical Center

Thèse Les nourrissons de mères diabétiques présentent un risque élevé de développer une hypoglycémie après la naissance.

Après la naissance, le glucose et les corps cétoniques sont les principaux substrats de l'énergie cérébrale. Dans des conditions normales, la réponse adrénergique observée immédiatement après la naissance supprime la libération d'insuline et stimule la sécrétion de glucagon qui améliore la gluconéogenèse et la cétogenèse.

Une inversion du rapport insuline/glucagon est observée peu après la naissance comme un phénomène physiologique normal. Par conséquent, un nadir de glucose post-accouchement est atteint entre 30 et 90 minutes après la naissance, suivi d'une récupération spontanée avant l'âge de 3-4 heures.

Chez les nourrissons de mères diabétiques, cette inversion du rapport est retardée et une hypoglycémie plus profonde et plus soutenue est observée.

Une alimentation précoce est d'une grande importance pour diminuer la gravité et l'incidence de l'hypoglycémie. Mais, si malgré un apport calorique approprié, de faibles niveaux de sucre sont observés, une perfusion intraveineuse de glucose doit être débutée. Dans le cas où le glucose IV n'est pas efficace ou ne peut pas être fourni immédiatement, le glucagon intramusculaire est une alternative thérapeutique.

Nous émettons l'hypothèse qu'une seule injection intramusculaire de glucagon avec l'apport oral approprié de nutriments est une alternative sûre et efficace à la perfusion IV de glucose seul dans le traitement de l'hypoglycémie chez les nourrissons nés à terme de mères diabétiques.

Méthodes Les nourrissons nés à terme et nés à terme de mères diabétiques traitées à l'insuline, sans autres problèmes médicaux connus, sont des candidats potentiels pour notre étude.

L'hypoglycémie sera définie comme une glycémie inférieure à 45 mg%. Les nourrissons de mères diabétiques arriveront à la pouponnière et recevront immédiatement une alimentation précoce avant 30 minutes de vie. À ce moment-là, le glucose sera vérifié. Si la glycémie est inférieure à 45 mg %, un traitement par glucose IV ou glucagon IM sera initié. La glycémie sera vérifiée toutes les heures pendant 4 heures puis toutes les 3 heures (avant chaque repas) pendant les 20 heures suivantes.

Si la glycémie est inférieure à 20 mg % ou inférieure à 45 mg % malgré un traitement au glucagon, une glycémie IV sera immédiatement instaurée.

Notre objectif est de vérifier que le Glucagon IM est aussi efficace que le glucose IV dans le traitement de l'hypoglycémie chez les nourrissons de mère diabétique. Nous comparerons les niveaux de glucose après le traitement avec du glucose IV et du glucagon IM, le temps jusqu'à ce que la normalisation du glucose et l'alimentation complète soient atteintes et le nombre de jours d'hospitalisation dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Share Zedek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 jours (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hypoglycémie asymptomatique
  • enfant de mère diabétique traitée à l'insuline
  • AGA ou LGA
  • aucun autre problème médical connu

Critère d'exclusion:

  • problèmes médicaux concomitants
  • hypoglycémie symptomatique
  • glycémie inférieure à 20 mg%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
glucose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
journées d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bisseliches Myriam, MD, Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem - Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2007

Première publication (ESTIMATION)

13 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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