- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00434772
Glucagon dans le traitement de l'hypoglycémie chez les nouveau-nés de mères diabétiques
Thèse Les nourrissons de mères diabétiques présentent un risque élevé de développer une hypoglycémie après la naissance.
Après la naissance, le glucose et les corps cétoniques sont les principaux substrats de l'énergie cérébrale. Dans des conditions normales, la réponse adrénergique observée immédiatement après la naissance supprime la libération d'insuline et stimule la sécrétion de glucagon qui améliore la gluconéogenèse et la cétogenèse.
Une inversion du rapport insuline/glucagon est observée peu après la naissance comme un phénomène physiologique normal. Par conséquent, un nadir de glucose post-accouchement est atteint entre 30 et 90 minutes après la naissance, suivi d'une récupération spontanée avant l'âge de 3-4 heures.
Chez les nourrissons de mères diabétiques, cette inversion du rapport est retardée et une hypoglycémie plus profonde et plus soutenue est observée.
Une alimentation précoce est d'une grande importance pour diminuer la gravité et l'incidence de l'hypoglycémie. Mais, si malgré un apport calorique approprié, de faibles niveaux de sucre sont observés, une perfusion intraveineuse de glucose doit être débutée. Dans le cas où le glucose IV n'est pas efficace ou ne peut pas être fourni immédiatement, le glucagon intramusculaire est une alternative thérapeutique.
Nous émettons l'hypothèse qu'une seule injection intramusculaire de glucagon avec l'apport oral approprié de nutriments est une alternative sûre et efficace à la perfusion IV de glucose seul dans le traitement de l'hypoglycémie chez les nourrissons nés à terme de mères diabétiques.
Méthodes Les nourrissons nés à terme et nés à terme de mères diabétiques traitées à l'insuline, sans autres problèmes médicaux connus, sont des candidats potentiels pour notre étude.
L'hypoglycémie sera définie comme une glycémie inférieure à 45 mg%. Les nourrissons de mères diabétiques arriveront à la pouponnière et recevront immédiatement une alimentation précoce avant 30 minutes de vie. À ce moment-là, le glucose sera vérifié. Si la glycémie est inférieure à 45 mg %, un traitement par glucose IV ou glucagon IM sera initié. La glycémie sera vérifiée toutes les heures pendant 4 heures puis toutes les 3 heures (avant chaque repas) pendant les 20 heures suivantes.
Si la glycémie est inférieure à 20 mg % ou inférieure à 45 mg % malgré un traitement au glucagon, une glycémie IV sera immédiatement instaurée.
Notre objectif est de vérifier que le Glucagon IM est aussi efficace que le glucose IV dans le traitement de l'hypoglycémie chez les nourrissons de mère diabétique. Nous comparerons les niveaux de glucose après le traitement avec du glucose IV et du glucagon IM, le temps jusqu'à ce que la normalisation du glucose et l'alimentation complète soient atteintes et le nombre de jours d'hospitalisation dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Share Zedek Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hypoglycémie asymptomatique
- enfant de mère diabétique traitée à l'insuline
- AGA ou LGA
- aucun autre problème médical connu
Critère d'exclusion:
- problèmes médicaux concomitants
- hypoglycémie symptomatique
- glycémie inférieure à 20 mg%
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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glucose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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journées d'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bisseliches Myriam, MD, Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem - Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- bisseliches-glucagon-ctil
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