- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00434772
Glukagon i behandlingen af hypoglykæmi hos nyfødte spædbørn af diabetiske mødre
Speciale Spædbørn af diabetiske mødre er i høj risiko for at udvikle hypoglykæmi efter fødslen.
Efter fødslen er glukose og ketonlegemer de vigtigste substrater for hjerneenergi. Under normal tilstand undertrykker det adrenerge respons, der ses umiddelbart efter fødslen, insulinfrigivelsen og stimulerer glukagonsekretionen, som øger glukoneogenese og ketogenese.
En inversion af insulin/glucagon-forholdet ses kort efter fødslen som et normalt, fysiologisk fænomen. Følgelig nås et glukose-nadir efter fødslen mellem 30 til 90 minutter efter fødslen, efterfulgt af en spontan restitution før 3-4 timers alderen.
Hos spædbørn af diabetiske mødre udsættes denne inversion af forholdet, og der ses en mere dybtgående og vedvarende hypoglykæmi.
Tidlig fodring er af stor betydning for at mindske sværhedsgraden og forekomsten af hypoglykæmi. Men hvis der trods et passende kalorieindtag ses lave niveauer af sukker, bør en intravenøs infusion af glukose påbegyndes. I tilfælde af at IV-glukose ikke er effektiv eller ikke kan tilføres med det samme, er intramuskulær glukagon et terapeutisk alternativ.
Vi antager, at en enkelt intramuskulær injektion af glucagon sammen med det passende orale indtag af næringsstoffer er et sikkert og effektivt alternativ til IV-infusion af glucose alene til behandling af hypoglykæmi hos fuldbårne spædbørn af diabetiske mødre.
Metoder, der er passende dyrket eller store til dato, er fuldbårne spædbørn af insulinbehandlede diabetiske mødre, uden andre kendte medicinske problemer, potentielle kandidater til vores undersøgelse.
Hypoglykæmi vil blive defineret som serumglukoseniveau lavere end 45 mg%. Spædbørn af diabetiske mødre vil ankomme til vuggestuen og straks modtage tidlig fodring inden 30 minutter af livet. På det tidspunkt vil glukose blive kontrolleret. Hvis glucoseniveauet er lavere end 45 mg%, påbegyndes behandling med IV glucose eller im glucagon. Glucose vil blive kontrolleret hver time i 4 timer og derefter hver 3. time (før hvert måltid) i de næste 20 timer.
I tilfælde af at blodsukkerniveauet er lavere end 20 mg% eller falder til under 45 mg% på trods af glukagonbehandling, vil intravenøs glucose straks blive indledt.
Vores mål er at kontrollere, at IM Glucagon er lige så god som IV-glukose til behandling af hypoglykæmi hos spædbørn af diabetiske mødre. Vi vil sammenligne glukoseniveauer efter behandling med IV glukose og IM glukagon, tiden indtil normalisering af glukose og fuld fodring er opnået og antallet af indlæggelsesdage i begge grupper.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Share Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- asymptomatisk hypoglykæmi
- spædbarn af insulinbehandlet diabetisk mor
- AGA eller LGA
- ingen andre kendte medicinske problemer
Ekskluderingskriterier:
- samtidige medicinske problemer
- symptomatisk hypoglykæmi
- glukose under 20 mg%
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
glukose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
indlæggelsesdage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bisseliches Myriam, MD, Shaare Zedek Medical Center - Jerusalem - Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- bisseliches-glucagon-ctil
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .