- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00438438
Interakce chronického omezování spánku a cirkadiánního nesouososti na spánku a neurokognitivní výkonnosti
31. srpna 2011 aktualizováno: Elizabeth B. Klerman, Brigham and Women's Hospital
„Interakce chronického omezování spánku a cirkadiánního nesouososti na spánek a neurokognitivní výkon“
Primárními cíli navrhovaných experimentálních a modelových snah je kvantifikovat vliv akutní spánkové deprivace (krátkodobá homeostatická), chronické spánkové restrikce (dlouhodobá homeostatická), cirkadiánní rytmicity a jejich interakcí na neurokognitivní výkon a vyvinout nový model spánkové homeostázy, který může předpovídat účinky chronického omezení spánku.
Tento model bude založen na základní neuroanatomii a neurofyziologii.
Tento nový model usnadní optimalizaci lidského výkonu v operačních podmínkách, jaká jsou k vidění ve vojenských operacích a jiných pracovních prostředích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol zahrnuje základní období sestávající ze 14 hodin bdělosti a 10 hodin nočního spánku každých 24 hodin.
Poté následuje režim nucené desynchronizace trvající 21 kalendářních dnů a sestávající z 12 cyklů ("dnů") 42,85hodinového plánu probuzení:bedrest.
V každém 42,85 hodinovém cyklu je 32,85 hodin plánovaného bdění a 10 hodin spánku.
To umožní posouzení nezávislých příspěvků cirkadiánní fáze a homeostatického spánkového tlaku na spánek a neurobehaviorální výkon.
Po tomto režimu nucené desynchronizace následuje 10 dní zotavení sestávajících ze 14 hodin bdělosti a 10 hodin nočního spánku každých 24 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Woman's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-35 let
- Zdravotně zdravý
Kritéria vyloučení:
- Porucha spánku
- Psychiatrické onemocnění
- Chronický zdravotní stav
- Žádné léky na předpis nebo bez předpisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze spánku
Časové okno: 38 dní
|
38 dní
|
|
Cirkadiánní fáze (rytmus melatoninu)
Časové okno: 38 dní
|
38 dní
|
|
Úkol psychomotorické bdělosti
Časové okno: 38 dní
|
38 dní
|
|
Úloha nahrazení číslicového symbolu
Časové okno: 38 dní
|
38 dní
|
|
Sčítací úkol
Časové okno: 38 dní
|
38 dní
|
|
Karolínská stupnice ospalosti
Časové okno: 38 dní
|
38 dní
|
|
Test ospalosti Karolinska
Časové okno: 38 dní
|
38 dní
|
|
Váhy nálady
Časové okno: 38 dní
|
38 dní
|
|
Flankerův úkol
Časové okno: 38 dní
|
38 dní
|
|
Sledování více objektů
Časové okno: 38 dní
|
38 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth B Klerman, M.D., Ph.D., Brigham and Woman's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Charles A Czeisler, Ph.D., M.D., Brigham and Woman's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2007
První zveřejněno (ODHAD)
22. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2200-100792
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko