- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00439257
Náklady, kvalita života a funkční výsledky u veteránů léčených pro roztroušenou sklerózu beta-interferonem l-B (Betaseron)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Léčba roztroušené sklerózy se vyvíjela ve světle specifických lékových terapií k léčbě onemocnění, zdokonalení a přijetí zobrazování pomocí MRI k diagnostice a monitorování procesu onemocnění a pokroku v pochopení patogeneze zánětlivého demyelinizačního procesu. Výsledkem bylo nastolení nových problémů v léčbě onemocnění, kterými se následně zabývají studie, včetně toho, kdy zahájit léčbu a léčbu částečných respondérů na stávající terapie. Paralelní pokroky v léčbě a zvláštní význam pro Správu veteránů byla účinnost takových terapií, a to jak z hlediska nákladů na systém zdravotní péče VA, tak z hlediska kvality života veteránů s roztroušenou sklerózou. Tato studie se těmito problémy zabývala.
Cíle:
Zvážit, jak v současnosti používané lékové terapie pro RS u veteránů, např. interferon beta-1b, interferon beta-1a a glatiramer acetát ovlivňují kvalitu života související se zdravím (HRQoL), fyzické funkce a postižení a využívání zdrojů zdravotní péče v rámci VA . Bude provedeno srovnání s ostatními skupinami veteránů se specifickými chronickými zdravotními stavy za účelem vytvoření modelu využití zdravotní péče založeného na indexech odvozených z hodnocení zdravotního postižení a oslabení a nástrojů HRQoL.
Metody:
Této observační prospektivní studie se zúčastnilo 124 veteránů s klinicky jednoznačnou roztroušenou sklerózou na více než 30 VAMC. Před zahájením léčby interferonem beta-1b [IFNB-1b: Betaseron (tm)], interferonem beta-1a [IFNB-1a: Avonex (tm)] nebo glatiramer acetátem [Copaxone (tm)] byla získána základní hodnocení: invalidita a poškození pomocí Kurtzkeho rozšířená škála stavu postižení (EDSS) a funkční škály (FS) a kvalita života související se zdravím (HRQoL) s použitím veteránsky upravené verze škály krátké kvality života (SF-36V). Následná hodnocení byla prováděna po třech měsících a poté každých šest měsíců po dobu tří let. Veteráni byli sledováni z hlediska změn jejich stavu, vedlejších účinků léků a změn v terapiích. Získané údaje o využití zdraví zahrnují zastávky na klinikách, hospitalizace na lůžku, náklady na léky a zásoby, školení, doporučení na protetiku, rehabilitační terapie a dlouhodobou péči.
Postavení:
Dokončeno.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Veterán se zapsal do zúčastněných nemocnic, které mají RS a dostávají léky, které jsou předmětem zájmu.
Kritéria vyloučení:
Neveteráni nebo veteráni nesplňující kritéria zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph B. Guarnaccia, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Vrchní vyšetřovatel: Robert M. Baumhefner, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDR 94-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .