- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00439257
Kustannukset, elämänlaatu ja toiminnalliset tulokset veteraaneissa, joita on hoidettu multippeliskleroosista beeta-interferoni l-B:llä (Betaseron)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Multippeliskleroosin hoito kehittyi spesifisten sairauden hoitoon tarkoitettujen lääkehoitojen, tarkennuksien ja MRI-kuvantamisen hyväksymisen valossa sairauden diagnosoimiseksi ja seuraamiseksi sekä edistyneen tulehduksellisen demyelinisaatioprosessin patogeneesin ymmärtämisessä. Tuloksena nousi esiin uusia kysymyksiä taudin hoidossa, joita sitten käsitellään tutkimuksilla, mukaan lukien hoidon aloitusajankohta ja olemassa oleviin hoitoihin osittain reagoivien hoito. Rinnakkainen edistysaskel hoidossa ja erityisen tärkeä veteraanihallinnolle oli tällaisten hoitojen tehokkuus sekä VA Health Care Systemin kustannusten että multippeliskleroosia sairastavien veteraanien elämänlaadun kannalta. Tämä tutkimus käsitteli näitä kysymyksiä.
Tavoitteet:
Pohtia, kuinka veteraanien MS-tautiin tällä hetkellä käytetyt lääkehoidot, kuten interferoni beeta-1b, interferoni beeta-1a ja glatirameeriasetaatti, vaikuttavat terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), fyysiseen toimintaan ja vammaisuuteen sekä terveydenhuollon resurssien käyttöön VA:n sisällä. . Vertailuja muihin veteraaniryhmiin, joilla on erityisiä kroonisia sairauksia, tehdään terveydenhuollon hyödyntämismallin kehittämiseksi, joka perustuu vammaisuus- ja vammaarvioinneista ja HRQoL-instrumenteista johdetuihin indekseihin.
Menetelmät:
Satakaksikymmentäneljä veteraania, joilla oli kliinisesti selvä multippeliskleroosi yli 30 VAMC:ssä, osallistui tähän havainnolliseen, prospektiiviseen tutkimukseen. Ennen interferoni beeta-1b [IFNB-1b: Betaseron (tm)], interferoni beeta-1a [IFNB-1a: Avonex (tm)] tai glatirameeriasetaatti [Copaxone (tm)] aloitusta tehtiin perusarviot: vammaisuus ja vajaatoiminta Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) ja Functional Scales (FS) sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) käyttäen veteraanien modifioitua versiota Short Quality of Life -asteikosta (SF-36V). Seurantaarvioinnit suoritettiin kolmen kuukauden välein ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan. Veteraaneja seurattiin tilanmuutosten, lääkkeiden sivuvaikutusten ja hoitomuotojen muutosten perusteella. Saatuihin terveyskäyttötietoihin sisältyvät klinikan pysähdykset, sairaalahoidot, lääkkeiden ja tarvikkeiden kustannukset, koulutus, proteesilähetteet, kuntouttavat hoidot ja pitkäaikaishoito.
Tila:
Valmis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraani, joka on ilmoittautunut osallistuviin sairaaloihin, joilla on MS ja jotka saavat kiinnostavia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
Ei-veteraanit tai veteraanit, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ryhmä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph B. Guarnaccia, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Päätutkija: Robert M. Baumhefner, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDR 94-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Turkki, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Italia, Israel
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat