- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00439257
Coûts, qualité de vie et résultats fonctionnels chez les anciens combattants traités pour la sclérose en plaques par bêta-interféron l-B (betaseron)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Le traitement de la sclérose en plaques évoluait à la lumière des thérapies médicamenteuses spécifiques pour traiter la maladie, des améliorations et de l'acceptation de l'imagerie par IRM pour diagnostiquer et surveiller le processus de la maladie, et des progrès dans la compréhension de la pathogenèse du processus de démyélinisation inflammatoire. Le résultat a été de soulever de nouveaux problèmes dans le traitement de la maladie, qui sont ensuite abordés par des études, notamment le moment d'initier le traitement et le traitement des répondeurs partiels aux thérapies existantes. L'efficacité de ces thérapies, à la fois en termes de coût pour le système de soins de santé VA et de qualité de vie des anciens combattants atteints de sclérose en plaques, était parallèle aux progrès du traitement, et d'une importance particulière pour l'administration des anciens combattants. Cette étude a abordé ces questions.
Objectifs:
Examiner comment les thérapies médicamenteuses actuellement utilisées pour la SEP chez les anciens combattants, par exemple l'interféron bêta-1b, l'interféron bêta-1a et l'acétate de glatiramère, ont un impact sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS), la fonction physique et le handicap et l'utilisation des ressources de soins de santé au sein de l'AV . Des comparaisons avec d'autres groupes d'anciens combattants souffrant de maladies chroniques spécifiques seront effectuées afin de développer un modèle d'utilisation des soins de santé basé sur des indices dérivés d'évaluations d'invalidité et de déficience et d'instruments HRQoL.
Méthodes :
Cent vingt-quatre vétérans atteints d'une sclérose en plaques cliniquement définie dans plus de 30 VAMC ont participé à cette étude observationnelle prospective. Avant de commencer l'interféron bêta-1b [IFNB-1b : Betaseron (tm)], l'interféron bêta-1a [IFNB-1a : Avonex (tm)] ou l'acétate de glatiramère [Copaxone (tm)], des évaluations de base ont été obtenues : l'échelle étendue de statut d'invalidité (EDSS) et les échelles fonctionnelles (FS) de Kurtzke, et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) en utilisant une version modifiée par les vétérans de l'échelle de qualité de vie courte (SF-36V). Des évaluations de suivi ont été effectuées à trois mois et tous les six mois par la suite pendant trois ans. Les anciens combattants ont été suivis en termes de changements dans leur état, les effets secondaires des médicaments et les changements de thérapies. Les données d'utilisation de la santé obtenues comprennent les arrêts de clinique, les hospitalisations, le coût des médicaments et des fournitures, la formation, les références pour les prothèses, les thérapies de réadaptation et les soins de longue durée.
Statut:
Complété.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Ancien combattant inscrit dans les hôpitaux participants atteint de SP et recevant les médicaments qui l'intéressent.
Critère d'exclusion:
Non-anciens combattants ou anciens combattants ne répondant pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph B. Guarnaccia, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Chercheur principal: Robert M. Baumhefner, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDR 94-001
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