- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00439257
Koszty, jakość życia i wyniki funkcjonalne u weteranów leczonych na stwardnienie rozsiane beta-interferonem l-B (betaseronem)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Leczenie stwardnienia rozsianego ewoluowało w świetle specyficznych terapii lekowych stosowanych w leczeniu tej choroby, udoskonaleń i akceptacji obrazowania za pomocą MRI w celu diagnozowania i monitorowania procesu chorobowego oraz postępu w zrozumieniu patogenezy zapalnego procesu demielinizacyjnego. Rezultatem było podniesienie nowych problemów w leczeniu choroby, które są następnie przedmiotem badań, w tym kiedy rozpocząć leczenie i leczenie częściowej odpowiedzi na istniejące terapie. Równoległym postępem w leczeniu, szczególnie ważnym dla Administracji Weteranów, była skuteczność takich terapii, zarówno pod względem kosztów dla Systemu Opieki Zdrowotnej VA, jak i jakości życia weteranów ze stwardnieniem rozsianym. Niniejsze badanie dotyczyło tych kwestii.
Cele:
Rozważenie, w jaki sposób obecnie stosowane terapie lekowe stosowane w SM u weteranów, np. interferon beta-1b, interferon beta-1a i octan glatirameru, wpływają na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), sprawność fizyczną i niepełnosprawność oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w VA . Dokonane zostaną porównania z innymi grupami weteranów z określonymi przewlekłymi schorzeniami w celu opracowania modelu korzystania z opieki zdrowotnej w oparciu o wskaźniki pochodzące z ocen niepełnosprawności i upośledzeń oraz instrumenty HRQoL.
Metody:
W tym obserwacyjnym, prospektywnym badaniu uczestniczyło stu dwudziestu czterech weteranów z klinicznie określonym stwardnieniem rozsianym w więcej niż 30 VAMC. Przed rozpoczęciem leczenia interferonem beta-1b [IFNB-1b: Betaseron (tm)], interferonem beta-1a [IFNB-1a: Avonex (tm)] lub octanem glatirameru [Copaxone (tm)] uzyskano ocenę wyjściową: rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) i skal funkcjonalnych (FS) oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) przy użyciu zmodyfikowanej przez weteranów wersji krótkiej skali jakości życia (SF-36V). Oceny uzupełniające przeprowadzono po trzech miesiącach, a następnie co sześć miesięcy przez trzy lata. Weteranów monitorowano pod kątem zmian ich stanu, skutków ubocznych leków oraz zmian w terapiach. Uzyskane dane dotyczące wykorzystania zdrowia obejmują postoje w przychodniach, hospitalizacje szpitalne, koszty leków i materiałów eksploatacyjnych, szkolenia, skierowania na protetykę, terapie rehabilitacyjne i opiekę długoterminową.
Status:
Zakończony.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weterani zapisani do uczestniczących szpitali, którzy mają stwardnienie rozsiane i otrzymują leki będące przedmiotem zainteresowania.
Kryteria wyłączenia:
Nie-weterani lub weterani niespełniający kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph B. Guarnaccia, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Główny śledczy: Robert M. Baumhefner, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDR 94-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone