- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00439257
Kosten, Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse bei Veteranen, die wegen Multipler Sklerose mit Beta-Interferon l-B (Betaseron) behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Behandlung von Multipler Sklerose entwickelte sich im Lichte spezifischer medikamentöser Therapien zur Behandlung der Krankheit, Verbesserungen und Akzeptanz der Bildgebung mittels MRT zur Diagnose und Überwachung des Krankheitsprozesses sowie Fortschritten beim Verständnis der Pathogenese des entzündlichen demyelinisierenden Prozesses weiter. Das Ergebnis war, dass neue Fragen bei der Behandlung der Krankheit aufgeworfen wurden, die dann in Studien untersucht werden, einschließlich des Zeitpunkts, an dem eine Behandlung eingeleitet werden sollte, und der Behandlung von Patienten, die teilweise auf bestehende Therapien ansprachen. Parallel zu den Behandlungsfortschritten und von besonderer Bedeutung für die Veteranenverwaltung war die Wirksamkeit solcher Therapien, sowohl im Hinblick auf die Kosten für das VA-Gesundheitssystem als auch auf die Lebensqualität von Veteranen mit Multipler Sklerose. Diese Studie befasste sich mit diesen Problemen.
Ziele:
Es soll untersucht werden, wie sich die derzeit verwendeten medikamentösen Therapien für MS bei Veteranen, z. B. Interferon beta-1b, Interferon beta-1a und Glatirameracetat, auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), die körperliche Funktion und Behinderung sowie die Nutzung von Gesundheitsressourcen innerhalb der VA auswirken . Es werden Vergleiche mit anderen Gruppen von Veteranen mit spezifischen chronischen Erkrankungen durchgeführt, um ein Modell der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu entwickeln, das auf Indizes basiert, die aus der Bewertung von Behinderungen und Beeinträchtigungen sowie HRQoL-Instrumenten abgeleitet werden.
Methoden:
An dieser prospektiven Beobachtungsstudie nahmen einhundertvierundzwanzig Veteranen mit einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose in mehr als 30 VAMCs teil. Vor Beginn der Behandlung mit Interferon beta-1b [IFNB-1b: Betaseron (tm)], Interferon beta-1a [IFNB-1a: Avonex (tm)] oder Glatirameracetat [Copaxone (tm)] wurden Basisbewertungen durchgeführt: Behinderung und Beeinträchtigung unter Verwendung die Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) und Functional Scales (FS) sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) unter Verwendung einer von Veteranen modifizierten Version der Short Quality of Life Scale (SF-36V). Nachuntersuchungen wurden nach drei Monaten und danach drei Jahre lang alle sechs Monate durchgeführt. Die Veteranen wurden im Hinblick auf Veränderungen ihres Zustands, Nebenwirkungen von Medikamenten und Veränderungen in den Therapien überwacht. Zu den erhobenen Gesundheitsnutzungsdaten zählen Klinikstopps, stationäre Krankenhausaufenthalte, Kosten für Medikamente und Verbrauchsmaterialien, Schulungen, Überweisungen für Prothesen, Rehabilitationstherapien und Langzeitpflege.
Status:
Vollendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In teilnehmenden Krankenhäusern eingeschriebene Veteranen, die an MS leiden und die gewünschten Medikamente erhalten.
Ausschlusskriterien:
Nicht-Veteranen oder Veteranen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph B. Guarnaccia, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Hauptermittler: Robert M. Baumhefner, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDR 94-001
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