- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00439257
Costi, qualità della vita e risultati funzionali nei veterani trattati per sclerosi multipla con beta-interferone l-B (Betaseron)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il trattamento della sclerosi multipla si stava evolvendo alla luce di terapie farmacologiche specifiche per trattare la malattia, perfezionamenti e accettazione dell'imaging con risonanza magnetica per diagnosticare e monitorare il processo patologico e progressi nella comprensione della patogenesi del processo infiammatorio demielinizzante. Il risultato è stato quello di sollevare nuove questioni nel trattamento della malattia, che vengono poi affrontate dagli studi, compreso quando iniziare il trattamento e il trattamento dei responder parziali alle terapie esistenti. Progressi paralleli nel trattamento, e di particolare importanza per l'amministrazione dei veterani, è stata l'efficacia di tali terapie, sia in termini di costi per il sistema sanitario VA che di qualità della vita dei veterani con sclerosi multipla. Questo studio ha affrontato questi problemi.
Obiettivi:
Considerare in che modo le terapie farmacologiche attualmente utilizzate per la SM nei veterani, ad esempio interferone beta-1b, interferone beta-1a e glatiramer acetato, influiscono sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), sulla funzione fisica e sulla disabilità e sull'uso delle risorse sanitarie all'interno del VA . Verranno effettuati confronti con altri gruppi di veterani con specifiche condizioni mediche croniche al fine di sviluppare un modello di utilizzo dell'assistenza sanitaria basato su indici derivati da valutazioni di disabilità e menomazione e strumenti HRQoL.
Metodi:
Centoventiquattro veterani con una sclerosi multipla clinicamente definita in più di 30 VAMC hanno partecipato a questo studio prospettico osservazionale. Prima di iniziare l'interferone beta-1b [IFNB-1b: Betaseron (tm)], interferone beta-1a [IFNB-1a: Avonex (tm)] o glatiramer acetato [Copaxone (tm)] sono state ottenute le valutazioni di base: disabilità e menomazione utilizzando la Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) e le Functional Scales (FS) e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando una versione modificata dai veterani della scala Short Quality of Life (SF-36V). Le valutazioni di follow-up sono state eseguite a tre mesi e successivamente ogni sei mesi per tre anni. I veterani sono stati monitorati in termini di cambiamenti nelle loro condizioni, effetti collaterali dei farmaci e cambiamenti nelle terapie. I dati sull'utilizzo della salute ottenuti includono fermate cliniche, ricoveri ospedalieri, costo di farmaci e forniture, formazione, rinvii per protesi, terapie riabilitative e assistenza a lungo termine.
Stato:
Completato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Veterano iscritto agli ospedali partecipanti che hanno la SM e stanno ricevendo i farmaci di interesse.
Criteri di esclusione:
Non veterani o veterani che non soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph B. Guarnaccia, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Investigatore principale: Robert M. Baumhefner, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDR 94-001
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