- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00439257
Kosten, levenskwaliteit en functionele resultaten bij veteranen behandeld voor multiple sclerose met bèta-interferon l-B (Betaseron)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De behandeling van multiple sclerose evolueerde in het licht van specifieke medicamenteuze therapieën om de ziekte te behandelen, verfijningen en acceptatie van beeldvorming met MRI om het ziekteproces te diagnosticeren en te volgen, en vooruitgang in het begrijpen van de pathogenese van het inflammatoire demyeliniserende proces. Het resultaat was om nieuwe kwesties aan de orde te stellen bij de behandeling van de ziekte, die vervolgens door studies worden aangepakt, onder meer wanneer de behandeling moet worden gestart en de behandeling van partiële responders op bestaande therapieën. Parallelle vooruitgang in de behandeling, en van bijzonder belang voor de Veterans Administration, was de effectiviteit van dergelijke therapieën, zowel wat betreft de kosten voor het VA Health Care System als de kwaliteit van leven van veteranen met multiple sclerose. Deze studie ging in op deze kwesties.
Doelstellingen:
Nagaan hoe de momenteel gebruikte medicamenteuze therapieën voor MS bij veteranen, bijv. Interferon beta-1b, interferon beta-1a en glatirameeracetaat, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), fysiek functioneren en invaliditeit en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen binnen de VA beïnvloeden . Vergelijkingen met andere groepen veteranen met specifieke chronische medische aandoeningen zullen worden gemaakt om een model van gezondheidszorggebruik te ontwikkelen op basis van indices die zijn afgeleid van invaliditeits- en stoornisevaluaties en HRQoL-instrumenten.
methoden:
Honderdvierentwintig veteranen met een klinisch duidelijke multiple sclerose bij meer dan 30 VAMC's namen deel aan deze observationele, prospectieve studie. Voorafgaand aan het starten van interferon beta-1b [IFNB-1b: Betaseron (tm)], interferon beta-1a [IFNB-1a: Avonex (tm)] of glatirameeracetaat [Copaxone (tm)] werden basisbeoordelingen verkregen: handicap en beperking met de Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) en Functional Scales (FS), en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met behulp van een door veteranen gemodificeerde versie van de Short Quality of Life-schaal (SF-36V). Follow-up evaluaties werden uitgevoerd na drie maanden en daarna om de zes maanden gedurende drie jaar. Veteranen werden gecontroleerd op veranderingen in hun toestand, bijwerkingen van medicijnen en veranderingen in therapieën. Verkregen gegevens over gezondheidsgebruik omvatten kliniekstops, ziekenhuisopnames, kosten van medicijnen en benodigdheden, training, verwijzingen voor protheses, revalidatietherapieën en langdurige zorg.
Toestand:
Voltooid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteranen ingeschreven bij deelnemende ziekenhuizen die MS hebben en de betreffende medicijnen krijgen.
Uitsluitingscriteria:
Niet-veteranen of veteranen die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph B. Guarnaccia, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Hoofdonderzoeker: Robert M. Baumhefner, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDR 94-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .