- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00439257
Custos, qualidade de vida e resultados funcionais em veteranos tratados para esclerose múltipla com beta-interferon l-B (Betaseron)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
O tratamento da esclerose múltipla foi evoluindo à luz de terapias medicamentosas específicas para tratar a doença, refinamentos e aceitação da imagem com ressonância magnética para diagnosticar e monitorar o processo da doença e progresso na compreensão da patogênese do processo inflamatório desmielinizante. O resultado foi levantar novas questões no tratamento da doença, que estão sendo abordadas por estudos, incluindo quando iniciar o tratamento e o tratamento de respondedores parciais às terapias existentes. Avanços paralelos no tratamento e de particular importância para a Administração dos Veteranos foram a eficácia de tais terapias, tanto em termos de custo para o Sistema de Saúde VA quanto na qualidade de vida dos veteranos com esclerose múltipla. Este estudo abordou essas questões.
Objetivos.
Considerar como as terapias medicamentosas atualmente usadas para EM em veteranos, por exemplo, interferon beta-1b, interferon beta-1a e acetato de glatiramer impactam a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), função física e incapacidade e uso de recursos de saúde dentro do VA . Comparações com outros grupos de veteranos com condições médicas crônicas específicas serão feitas para desenvolver um modelo de utilização de cuidados de saúde com base em índices derivados de avaliações de deficiência e incapacidade e instrumentos de QVRS.
Métodos:
Cento e vinte e quatro veteranos com esclerose múltipla clinicamente definida em mais de 30 VAMCs participaram deste estudo observacional prospectivo. Antes de iniciar o interferon beta-1b [IFNB-1b: Betaseron (tm)], interferon beta-1a [IFNB-1a: Avonex (tm)] ou acetato de glatiramer [Copaxone (tm)] foram obtidas avaliações iniciais: incapacidade e comprometimento usando a Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS) e Escalas Funcionais (FS) e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) usando uma versão modificada para veteranos da escala Short Quality of Life (SF-36V). As avaliações de acompanhamento foram realizadas em três meses e a cada seis meses, durante três anos. Os veteranos foram monitorados em termos de mudanças em sua condição, efeitos colaterais de drogas e mudanças nas terapias. Os dados de utilização de saúde obtidos incluem paradas clínicas, internações hospitalares, custo de medicamentos e suprimentos, treinamento, encaminhamentos para próteses, terapias de reabilitação e cuidados de longo prazo.
Status:
Concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Veterano matriculado em hospitais participantes que tem EM e está recebendo os medicamentos de interesse.
Critério de exclusão:
Não veteranos ou veteranos que não atendem aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph B. Guarnaccia, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Investigador principal: Robert M. Baumhefner, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDR 94-001
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