- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00439257
Costos, calidad de vida y resultados funcionales en veteranos tratados por esclerosis múltiple con beta-interferón l-B (Betaseron)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
El tratamiento de la esclerosis múltiple estaba evolucionando a la luz de las terapias farmacológicas específicas para tratar la enfermedad, los refinamientos y la aceptación de imágenes con MRI para diagnosticar y monitorear el proceso de la enfermedad, y el progreso en la comprensión de la patogenia del proceso inflamatorio desmielinizante. El resultado fue plantear nuevos problemas en el tratamiento de la enfermedad, que luego están siendo abordados por estudios, incluido cuándo iniciar el tratamiento y el tratamiento de respondedores parciales a las terapias existentes. Avances paralelos en el tratamiento, y de particular importancia para la Administración de Veteranos, fue la efectividad de dichas terapias, tanto en términos de costo para el Sistema de Atención Médica de VA como en la calidad de vida de los veteranos con esclerosis múltiple. Este estudio abordó estos temas.
Objetivos:
Considerar cómo las terapias farmacológicas utilizadas actualmente para la EM en veteranos, por ejemplo, interferón beta-1b, interferón beta-1a y acetato de glatiramer, afectan la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), la función física y la discapacidad y el uso de recursos de atención médica dentro del VA . Se realizarán comparaciones con otros grupos de veteranos con condiciones médicas crónicas específicas para desarrollar un modelo de utilización de la atención médica basado en índices derivados de evaluaciones de discapacidad y deterioro e instrumentos de CVRS.
Métodos:
Ciento veinticuatro veteranos con una esclerosis múltiple clínicamente definida en más de 30 VAMC participaron en este estudio observacional prospectivo. Antes de comenzar con interferón beta-1b [IFNB-1b: Betaseron (tm)], interferón beta-1a [IFNB-1a: Avonex (tm)] o acetato de glatiramer [Copaxone (tm)] se obtuvieron evaluaciones iniciales: discapacidad y deterioro usando la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad (EDSS) y las Escalas Funcionales (FS) de Kurtzke, y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) utilizando una versión modificada para veteranos de la Escala Corta de Calidad de Vida (SF-36V). Se realizaron evaluaciones de seguimiento a los tres meses y luego cada seis meses durante tres años. Los veteranos fueron monitoreados en términos de cambios en su condición, efectos secundarios de los medicamentos y cambios en las terapias. Los datos de utilización de la salud obtenidos incluyen paradas en clínicas, hospitalizaciones de pacientes hospitalizados, costo de medicamentos y suministros, capacitación, referencias para prótesis, terapias de rehabilitación y atención a largo plazo.
Estado:
Terminado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Veterano inscrito en hospitales participantes que tienen EM y están recibiendo los medicamentos de interés.
Criterio de exclusión:
No veteranos o veteranos que no cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph B. Guarnaccia, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Investigador principal: Robert M. Baumhefner, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDR 94-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .