- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00439257
Omkostninger, livskvalitet og funktionelle resultater hos veteraner behandlet for multipel sklerose med beta-interferon l-B (Betaseron)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Behandlingen af multipel sklerose udviklede sig i lyset af specifikke lægemiddelterapier til behandling af sygdommen, forbedringer og accept af billeddiagnostik med MR for at diagnosticere og overvåge sygdomsprocessen og fremskridt med at forstå patogenesen af den inflammatoriske demyeliniserende proces. Resultatet var at rejse nye problemstillinger i behandlingen af sygdommen, som derefter behandles af undersøgelser, herunder hvornår man skal påbegynde behandling og behandling af partielle respondere på eksisterende terapier. Parallelle fremskridt i behandlingen, og af særlig betydning for Veterans Administration, var effektiviteten af sådanne terapier, både hvad angår omkostningerne for VA Health Care System og livskvaliteten for veteraner med multipel sklerose. Denne undersøgelse behandlede disse spørgsmål.
Mål:
At overveje, hvordan lægemiddelbehandlinger, der på det tidspunkt blev brugt til MS hos veteraner, f.eks. Interferon beta-1b, interferon beta-1a og glatirameracetat påvirker sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), fysisk funktion og handicap og brug af sundhedsressourcer inden for VA . Der vil blive foretaget sammenligninger med andre grupper af veteraner med specifikke kroniske medicinske tilstande for at udvikle en model for sundhedsudnyttelse baseret på indekser afledt af handicap- og funktionsnedsættelsesevalueringer og HRQoL-instrumenter.
Metoder:
Et hundrede og fireogtyve veteraner med en klinisk bestemt multipel sklerose ved mere end 30 VAMC'er deltog i denne observationelle, prospektive undersøgelse. Før start af interferon beta-1b [IFNB-1b: Betaseron (tm)], interferon beta-1a [IFNB-1a: Avonex (tm)] eller glatirameracetat [Copaxone (tm)] blev baseline-vurderinger opnået: handicap og svækkelse vha. Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) og Functional Scales (FS) og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af en veteranmodificeret version af Short Quality of Life-skalaen (SF-36V). Opfølgende evalueringer blev udført efter tre måneder og derefter hver sjette måned i tre år. Veteraner blev overvåget med hensyn til ændringer i deres tilstand, bivirkninger fra lægemidler og ændringer i terapier. Indhentede sundhedsanvendelsesdata omfatter klinikstop, indlæggelser på hospitaler, udgifter til medicin og forsyninger, træning, henvisninger til proteser, rehabiliterende terapier og langtidspleje.
Status:
Afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteraner indskrevet på deltagende hospitaler, der har MS og modtager lægemidler af interesse.
Ekskluderingskriterier:
Ikke-veteraner eller veteraner, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph B. Guarnaccia, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
- Ledende efterforsker: Robert M. Baumhefner, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDR 94-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .