Studie bezpečnosti a účinnosti TNX-650 k léčbě refrakterního Hodgkinova lymfomu
8. května 2008 aktualizováno: Tanox
Fáze I/II, nerandomizovaná, vícedávková, eskalační studie bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti TNX-650 u pacientů s refrakterním Hodgkinovým lymfomem
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost TNX-650 pro injekci při podávání pacientům s refrakterním Hodgkinovým lymfomem.
Přehled studie
Detailní popis
Hodgkinův lymfom (HL) je lymfoidní malignita, která představuje přibližně 7 000 až 8 000 nových případů rakoviny ročně ve Spojených státech. Vyskytuje se s bimodální distribucí věkové incidence vrcholící ve věkových skupinách 15 až 30 let a 50 až 60 let. Patologickým znakem onemocnění je přítomnost maligních Reed Sternbergových (RS) buněk. Reed-Sternbergovy buňky jsou rozptýleny mezi heterogenní populaci nemaligních reaktivních buněk, včetně T buněk, eozinofilů, neutrofilů, B lymfocytů, plazmatických buněk, histiocytů, fibroblastů a stromálních buněk.
Zatímco více než 80 % pacientů bude reagovat na počáteční radioterapii nebo kombinovanou chemoradioterapii, u některých pacientů dojde po počáteční terapii k časnému relapsu nebo budou refrakterní na terapii první volby. Tito pacienti mohou být léčeni terapií druhé linie, která může zahrnovat autologní transplantaci kostní dřeně (BMT). Pacienti s HL, kteří relabují po terapii první a druhé linie, nebo kteří jsou refrakterní na terapii, s autologní BMT nebo bez ní, mají špatnou prognózu. Míra dlouhodobého přežití bez příhody u této skupiny pacientů je nižší než 10 %; medián přežití je 16 měsíců. V současné době tito pacienti nemají jiné možnosti léčby než experimentální terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
59
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Zatím nenabíráme
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Bri-Anne Wilson
- Telefonní číslo: 646-227-2191
- E-mail: wilsonb1@mskcc.org
-
Kontakt:
- Sarah Alandra Weaver
- Telefonní číslo: 646-227-2133
- E-mail: weavers@mskcc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Craig Moskowitz, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center - Dept. of Lymphoma and Myeloma
-
Kontakt:
- Amanda Wedgewood, RN
- Telefonní číslo: 713-792-9455
- E-mail: awedgewood@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anas Younes, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika relabující nebo refrakterní klasické HL
- Věk >18 let
- Přijaté a neúspěšné potenciálně léčebné chemoterapeutické režimy (např. ABVD, Stanford V nebo BEACOPP)
- Relaps po autologní transplantaci kostní dřeně (BMT), nebo jsou nezpůsobilí nebo odmítnutí BMT
- Dokončená radioterapie, chemoterapie a/nebo léčba jinými zkoumanými látkami alespoň 3 týdny před vstupem do studie
- Dokončená autologní BMT (pokud byla přijata) alespoň 3 měsíce před vstupem do studie; dokončená alogenní BMT (pokud byla přijata); minimálně 6 měsíců před nástupem na studium
- Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
Laboratorní údaje:
- Počet krevních destiček >50 000/mm3
- Hemoglobin > 9,0 g/dl (může být udržován transfuzí)
- Absolutní počet neutrofilů >1000/mm3
- ALT/AST <2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin <1,5násobek ULN
- Kreatinin <1,5 mg/dl
- Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru; subjekty musí souhlasit s použitím lékařsky vhodné formy antikoncepce od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli významná onemocnění (jiná než HL) nebo klinicky významné nálezy, včetně psychiatrických problémů a problémů s chováním, anamnéza a/nebo nálezy fyzikálního vyšetření, které by subjektu bránily v účasti ve studii
- Anamnéza nebo klinický průkaz CN centrálního nervového systému (CNS) HL
- Přijaté alogenní BMT
- Přijatá podpora růstového faktoru nebo transfuze k dosažení hematologických vstupních kritérií (trombocyty, hemoglobin, absolutní počet neutrofilů)
- Velká operace do 4 týdnů před vstupem do studie
- Známá přecitlivělost na rekombinantní proteiny nebo jakoukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě
- Známá anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu nejméně 5 let. Nemelanomová rakovina kůže a cervikální karcinom in situ nebo dlaždicové intraepiteliální léze (např. cervikální intraepiteliální neoplazie [CIN] nebo prostatická intraepiteliální/intraduktální neoplazie [PIN]) jsou povoleny.
- Jakákoli aktivní virová, bakteriální nebo systémová plísňová infekce během 4 týdnů před vstupem do studie
- Známý pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
- Historie významných chronických nebo rekurentních infekcí vyžadujících léčbu
- Příjem systémových steroidů přesahujících 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu nebo nestabilní na steroidní medikaci během 3 týdnů bezprostředně před zařazením
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti TNX-650 pro injekci při podávání pacientům s refrakterním Hodgkinovým lymfomem (HL)
|
|
Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) TNX-650 pro injekci
|
|
Stanovit systémovou expozici TNX-650 pro injekci u pacientů s refrakterní HL
|
|
Ke stanovení fosforylovaných hladin STAT-6 a IL-13Rα1 ve vzorcích nádorů a hladin IL 13 v séru, které mohou být užitečné jako časné prognostické indikátory účinnosti v pozdějších klinických studiích
|
|
Stanovit předběžnou účinnost TNX-650 pro injekci v maximální tolerované dávce (MTD) nebo farmakologicky aktivní dávce, pokud není dosaženo MTD, na základě hodnocení nádoru pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Ke stanovení fosforylovaných hladin STAT-6 a IL-13Rα1 ve vzorcích nádorů a hladin IL 13 v séru, které mohou být užitečné jako časné prognostické indikátory účinnosti v pozdějších klinických studiích
|
|
Určení bezpečnostního profilu TNX-650 pro vstřikování na MTD
|
|
Stanovit předběžnou účinnost TNX-650 pro injekci na MTD na základě hodnocení nádoru pomocí CT nebo MRI a FDG-PET
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2008
Naposledy ověřeno
1. února 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNX-650.101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .