난치성 Hodgkin 림프종 치료를 위한 TNX-650의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 재발성 또는 불응성 고전적 HL의 조직학적 진단
• 연령 >18세
• 잠재적으로 치료 가능한 화학 요법(예: ABVD, Stanford V 또는 BEACOPP)을 받았거나 실패한 경우
• 자가 골수 이식(BMT) 후 재발하거나 부적격이거나 BMT를 거부한 경우
• 연구 시작 최소 3주 전에 방사선 요법, 화학 요법 및/또는 다른 연구용 제제로 치료 완료
• 연구 시작 최소 3개월 전에 완료한 자가 BMT(받은 경우); 완성된 동종이계 BMT(받은 경우); 학업 시작 최소 6개월 전
• <2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태
• 3개월 이상의 기대 수명

• 실험실 데이터:

  • 혈소판 수 >50,000/mm3
  • 헤모글로빈 >9.0g/dL(수혈로 유지될 수 있음)
  • 절대 호중구 수 >1000/mm3
  • ALT/AST 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만
  • 총 빌리루빈 < ULN의 1.5배
  • 크레아티닌 <1.5mg/dL
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 피험자는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 의학적으로 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

• 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 정신 및 행동 문제, 병력 및/또는 신체 검사 소견을 포함하여 모든 중요한 질병(HL 제외) 또는 임상적으로 중요한 소견
• 중추신경계(CNS) HL의 병력 또는 임상적 증거
• 동종이계 BMT 접수
• 혈액학 항목 기준(혈소판, 헤모글로빈, 절대 호중구 수)을 달성하기 위해 성장 인자 지원 또는 수혈을 받았습니다.
• 연구 시작 전 4주 이내 대수술
• 재조합 단백질 또는 약물 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민성
• 최소 5년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양의 알려진 병력. 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종 또는 편평 상피내 병변(예: 자궁경부 상피내 종양[CIN] 또는 전립선 상피내/관내 종양[PIN])은 허용됩니다.
• 연구 시작 전 4주 이내의 모든 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성으로 알려진
• 치료가 필요한 심각한 만성 또는 재발성 감염의 병력
• 등록 직전 3주 동안 10 mg 프레드니손 또는 등가물을 초과하는 전신 스테로이드를 받거나 스테로이드 약물에 불안정한 경우
• 임신 또는 모유 수유