Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av TNX-650 for å behandle refraktært Hodgkins lymfom

8. mai 2008 oppdatert av: Tanox

En fase I/II, ikke-randomisert, multippel-dose, doseeskaleringsstudie av sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekt av TNX-650 hos pasienter med refraktært Hodgkins lymfom

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til TNX-650 for injeksjon når det administreres til pasienter med refraktært Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hodgkins lymfom (HL) er en lymfoid malignitet som står for omtrent 7000 til 8000 nye krefttilfeller per år i USA. Det forekommer med en bimodal aldersforekomstfordeling som topper seg i aldersgruppene 15 til 30 år og 50 til 60 år. Det patologiske kjennetegnet ved sykdommen er tilstedeværelsen av ondartede Reed Sternberg (RS) celler. Reed-Sternberg-celler er ispedd en heterogen populasjon av ikke-maligne reaktive celler, inkludert T-celler, eosinofiler, nøytrofiler, B-lymfocytter, plasmaceller, histiocytter, fibroblaster og stromaceller.

Mens mer enn 80 % av pasientene vil respondere på innledende strålebehandling eller kombinasjonskjemoradioterapi, vil noen pasienter oppleve tidlig tilbakefall etter innledende behandling eller være refraktære overfor førstelinjebehandling. Disse pasientene kan behandles med andrelinjebehandling, som kan inkludere autolog benmargstransplantasjon (BMT). Pasienter med HL som får tilbakefall etter første- og andrelinjebehandling, eller som er refraktære mot terapi, med eller uten autolog BMT, har dårlig prognose. Den langsiktige hendelsesfrie overlevelsen i denne pasientgruppen er mindre enn 10 %; median overlevelse er 16 måneder. For tiden har disse pasientene ingen andre behandlingsalternativer enn undersøkelsesbehandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Moskowitz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center - Dept. of Lymphoma and Myeloma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anas Younes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av residiverende eller refraktær klassisk HL
  • Alder >18 år
  • Mottatt og mislykket potensielt kurative kjemoterapeutiske regimer (f.eks. ABVD, Stanford V eller BEACOPP)
  • Tilbakefall etter autolog benmargstransplantasjon (BMT), eller er ikke kvalifisert, eller nektet BMT
  • Fullført strålebehandling, kjemoterapi og/eller behandling med andre undersøkelsesmidler minst 3 uker før studiestart
  • Fullført autolog BMT (hvis mottatt) minst 3 måneder før studiestart; fullført allogen BMT (hvis mottatt); minst 6 måneder før studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på <2
  • Forventet levealder på >3 måneder

  • Laboratoriedata:

    • Blodplateantall >50 000/mm3
    • Hemoglobin >9,0 g/dL (kan opprettholdes ved transfusjon)
    • Absolutt nøytrofiltall >1000/mm3
    • ALT/AST <2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt bilirubin <1,5 ganger ULN
    • Kreatinin <1,5 mg/dL
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening; forsøkspersonene må godta å bruke en medisinsk passende form for prevensjon fra screening til 6 måneder etter siste dose med studiemedisin
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle signifikante sykdommer (annet enn HL) eller klinisk signifikante funn, inkludert psykiatriske og atferdsproblemer, sykehistorie og/eller fysiske undersøkelsesfunn som vil utelukke forsøkspersonen fra å delta i studien
  • Anamnese eller kliniske bevis på HL i sentralnervesystemet (CNS).
  • Mottok allogen BMT
  • Mottatt vekstfaktorstøtte eller transfusjoner for å oppnå hematologiske inngangskriterier (blodplater, hemoglobin, absolutt nøytrofiltall)
  • Større operasjon innen 4 uker før studiestart
  • Kjent overfølsomhet overfor rekombinante proteiner eller ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen
  • Kjent historie med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 5 år. Ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ eller plateepiteliale lesjoner (f.eks. cervical intraepitelial neoplasia [CIN] eller prostatic intraepitelial/intraductal neoplasia [PIN]) er tillatt.
  • Enhver aktiv viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon innen 4 uker før studiestart
  • Kjent positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Historie om betydelige kroniske eller tilbakevendende infeksjoner som krever behandling
  • Mottak av systemiske steroider som overstiger 10 mg prednison eller tilsvarende, eller ustabile på steroidmedisiner, i løpet av de 3 ukene umiddelbart før påmelding
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme sikkerheten og toleransen til TNX-650 for injeksjon når det administreres til pasienter med refraktært Hodgkins lymfom (HL)
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av TNX-650 for injeksjon
For å bestemme systemisk eksponering for TNX-650 for injeksjon hos pasienter med refraktær HL
For å bestemme fosforylerte STAT-6- og IL-13Ra1-nivåer i tumorprøver, og serum-IL 13-nivåer, som kan være nyttige som tidlige prognostiske indikatorer for effekt i senere kliniske studier
For å bestemme den foreløpige effekten av TNX-650 for injeksjon ved maksimal tolerert dose (MTD) eller farmakologisk aktiv dose, hvis MTD ikke nås, basert på tumorvurderinger ved bruk av computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), og

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme fosforylerte STAT-6- og IL-13Ra1-nivåer i tumorprøver, og serum-IL 13-nivåer, som kan være nyttige som tidlige prognostiske indikatorer for effekt i senere kliniske studier
For å bestemme sikkerhetsprofilen til TNX-650 for injeksjon ved MTD
For å bestemme den foreløpige effekten av TNX-650 for injeksjon ved MTD, basert på tumorvurderinger ved bruk av CT eller MR, og FDG-PET

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanox

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2008

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-650.101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TNX-650

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere