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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TNX-650 zur Behandlung des refraktären Hodgkin-Lymphoms

8. Mai 2008 aktualisiert von: Tanox

Eine nicht randomisierte Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie mit Mehrfachdosis zur Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von TNX-650 bei Patienten mit refraktärem Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von TNX-650 zur Injektion bei Verabreichung an Patienten mit refraktärem Hodgkin-Lymphom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hodgkin-Lymphom (HL) ist eine lymphatische bösartige Erkrankung, die in den Vereinigten Staaten für etwa 7.000 bis 8.000 neue Krebsfälle pro Jahr verantwortlich ist. Sie tritt mit einer bimodalen Alters-Inzidenzverteilung auf, die ihren Höhepunkt in den Altersgruppen der 15- bis 30-Jährigen und der 50- bis 60-Jährigen erreicht. Das pathologische Kennzeichen der Erkrankung ist das Vorhandensein bösartiger Reed-Sternberg-Zellen (RS). Reed-Sternberg-Zellen sind in einer heterogenen Population nicht maligner reaktiver Zellen verstreut, darunter T-Zellen, Eosinophile, Neutrophile, B-Lymphozyten, Plasmazellen, Histiozyten, Fibroblasten und Stromazellen.

Während mehr als 80 % der Patienten auf eine anfängliche Strahlentherapie oder eine kombinierte Radiochemotherapie ansprechen, kommt es bei einigen Patienten nach der anfänglichen Therapie zu einem frühen Rückfall oder sie reagieren auf die Erstlinientherapie nicht mehr. Diese Patienten können mit einer Zweitlinientherapie behandelt werden, zu der auch eine autologe Knochenmarktransplantation (BMT) gehören kann. Patienten mit HL, die nach der Erst- und Zweitlinientherapie einen Rückfall erleiden oder auf die Therapie nicht ansprechen, mit oder ohne autologe BMT, haben eine schlechte Prognose. Die langfristige ereignisfreie Überlebensrate in dieser Patientengruppe beträgt weniger als 10 %; Die mittlere Überlebenszeit beträgt 16 Monate. Derzeit haben diese Patienten keine anderen Behandlungsmöglichkeiten als Prüftherapien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Moskowitz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center - Dept. of Lymphoma and Myeloma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anas Younes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines rezidivierten oder refraktären klassischen HL
  • Alter >18 Jahre
  • Erhaltene und fehlgeschlagene potenziell heilende Chemotherapie-Therapien (z. B. ABVD, Stanford V oder BEACOPP)
  • Nach einer autologen Knochenmarktransplantation (BMT) einen Rückfall erlitten haben oder nicht teilnahmeberechtigt sind oder eine BMT abgelehnt wurde
  • Abgeschlossene Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder Behandlung mit anderen Prüfpräparaten mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn
  • Abgeschlossene autologe BMT (falls erhalten) mindestens 3 Monate vor Studienbeginn; abgeschlossene allogene BMT (falls erhalten); mindestens 6 Monate vor Studienbeginn
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <2
  • Lebenserwartung >3 Monate

  • Labordaten:

    • Thrombozytenzahl >50.000/mm3
    • Hämoglobin > 9,0 g/dl (kann durch Transfusion aufrechterhalten werden)
    • Absolute Neutrophilenzahl >1000/mm3
    • ALT/AST <2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin <1,5-fache ULN
    • Kreatinin <1,5 mg/dl
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen; Die Probanden müssen zustimmen, vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine medizinisch angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alle bedeutenden Krankheiten (außer HL) oder klinisch bedeutsame Befunde, einschließlich psychiatrischer und Verhaltensprobleme, Anamnese und/oder Befunde einer körperlichen Untersuchung, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  • Anamnese oder klinischer Nachweis eines HL des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Erhielt eine allogene BMT
  • Erhielt Unterstützung durch Wachstumsfaktoren oder Transfusionen, um die Aufnahmekriterien für die Hämatologie zu erfüllen (Blutplättchen, Hämoglobin, absolute Neutrophilenzahl).
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine ​​oder einen der in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoffe
  • Bekannte Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, das seit mindestens 5 Jahren nicht in Remission war. Nicht-melanozytärer Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ oder Plattenepithelläsionen (z. B. zervikale intraepitheliale Neoplasie [CIN] oder prostatische intraepitheliale/intraduktale Neoplasie [PIN]) sind zulässig.
  • Jede aktive virale, bakterielle oder systemische Pilzinfektion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Vorgeschichte schwerwiegender chronischer oder wiederkehrender Infektionen, die einer Behandlung bedürfen
  • Erhalt systemischer Steroide über 10 mg Prednison oder Äquivalent oder instabile Einnahme von Steroidmedikamenten in den 3 Wochen unmittelbar vor der Einschreibung
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von TNX-650 zur Injektion bei Verabreichung an Patienten mit refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL)
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von TNX-650 zur Injektion
Bestimmung der systemischen Exposition gegenüber TNX-650 zur Injektion bei Patienten mit refraktärem HL
Bestimmung der phosphorylierten STAT-6- und IL-13Rα1-Spiegel in Tumorproben sowie der IL-13-Serumspiegel, die als frühe prognostische Indikatoren für die Wirksamkeit in späteren klinischen Studien nützlich sein können
Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit von TNX-650 zur Injektion bei der maximal verträglichen Dosis (MTD) oder der pharmakologisch aktiven Dosis, wenn die MTD nicht erreicht wird, basierend auf Tumorbeurteilungen mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der phosphorylierten STAT-6- und IL-13Rα1-Spiegel in Tumorproben sowie der IL-13-Serumspiegel, die als frühe prognostische Indikatoren für die Wirksamkeit in späteren klinischen Studien nützlich sein können
Bestimmung des Sicherheitsprofils von TNX-650 zur Injektion am MTD
Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit von TNX-650 zur Injektion am MTD, basierend auf Tumorbeurteilungen mittels CT oder MRT und FDG-PET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanox

Ermittler

  • Hauptermittler: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-650.101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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