Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności TNX-650 w leczeniu opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina

8 maja 2008 zaktualizowane przez: Tanox

Faza I/II, nierandomizowane, wielodawkowe, zwiększanie dawki badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności TNX-650 u pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności TNX-650 do iniekcji przy podawaniu pacjentom z opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniak Hodgkina (HL) to nowotwór układu limfatycznego, który odpowiada za około 7000 do 8000 nowych przypadków raka rocznie w Stanach Zjednoczonych. Występuje z bimodalnym rozkładem zachorowalności na wiek, osiągając szczyt w grupach wiekowych od 15 do 30 lat i od 50 do 60 lat. Patologiczną cechą charakterystyczną choroby jest obecność złośliwych komórek Reeda Sternberga (RS). Komórki Reeda-Sternberga są przeplatane heterogenną populacją niezłośliwych komórek reaktywnych, w tym limfocytów T, eozynofili, neutrofili, limfocytów B, komórek plazmatycznych, histiocytów, fibroblastów i komórek zrębu.

Podczas gdy ponad 80% pacjentów zareaguje na początkową radioterapię lub skojarzoną chemioradioterapię, niektórzy pacjenci doświadczą wczesnego nawrotu po początkowej terapii lub będą oporni na leczenie pierwszego rzutu. Pacjenci ci mogą być leczeni terapią drugiego rzutu, która może obejmować autologiczny przeszczep szpiku kostnego (BMT). Pacjenci z HL, u których doszło do nawrotu po leczeniu pierwszego i drugiego rzutu lub którzy są oporni na leczenie, z lub bez autologicznego BMT, mają złe rokowanie. Długoterminowy wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń w tej grupie pacjentów wynosi mniej niż 10%; mediana przeżycia wynosi 16 miesięcy. Obecnie ci pacjenci nie mają możliwości leczenia innych niż terapie eksperymentalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

59

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig Moskowitz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center - Dept. of Lymphoma and Myeloma
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anas Younes, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne nawrotowego lub opornego na leczenie klasycznego HL
  • Wiek >18 lat
  • Otrzymane i nieudane potencjalnie lecznicze schematy chemioterapeutyczne (np. ABVD, Stanford V lub BEACOPP)
  • Nawrót po autologicznym przeszczepie szpiku kostnego (BMT) lub nie kwalifikują się lub odmówiono BMT
  • Ukończono radioterapię, chemioterapię i/lub leczenie innymi badanymi lekami co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Ukończono autologiczną BMT (jeśli otrzymano) co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania; ukończone allogeniczne BMT (jeśli otrzymano); co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

  • Dane laboratoryjne:

    • Liczba płytek >50 000/mm3
    • Hemoglobina >9,0 g/dl (może być utrzymana przez transfuzję)
    • Bezwzględna liczba neutrofili >1000/mm3
    • AlAT/AspAT <2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita <1,5 razy GGN
    • Kreatynina <1,5 mg/dl
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego; uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie odpowiedniej formy antykoncepcji od badania przesiewowego do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne choroby (inne niż HL) lub istotne klinicznie ustalenia, w tym problemy psychiatryczne i behawioralne, historia medyczna i/lub wyniki badania fizykalnego, które wykluczyłyby uczestnika z udziału w badaniu
  • Historia lub dowody kliniczne HL ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Otrzymano allogeniczne BMT
  • Otrzymał wsparcie czynnika wzrostu lub transfuzje w celu osiągnięcia kryteriów wejścia hematologii (płytki krwi, hemoglobina, bezwzględna liczba neutrofili)
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Znana nadwrażliwość na rekombinowane białka lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie leku
  • Znana historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat. Nieczerniakowy rak skóry i rak szyjki macicy in situ lub płaskonabłonkowe zmiany śródnabłonkowe (np. śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy [CIN] lub śródnabłonkowa/wewnątrzprzewodowa neoplazja gruczołu krokowego [PIN]) są dozwolone.
  • Jakakolwiek aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub ogólnoustrojowa grzybicza w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Znany pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Historia istotnych przewlekłych lub nawracających infekcji wymagających leczenia
  • Otrzymywanie ogólnoustrojowych sterydów w dawce większej niż 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika lub niestabilne przyjmowanie leków steroidowych w ciągu 3 tygodni bezpośrednio poprzedzających włączenie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję TNX-650 do wstrzykiwań przy podawaniu pacjentom z opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina (HL)
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) TNX-650 do iniekcji
Określenie ekspozycji ogólnoustrojowej na TNX-650 do wstrzykiwań u pacjentów z opornym na leczenie HL
Określenie poziomów ufosforylowanych STAT-6 i IL-13Rα1 w próbkach guza oraz poziomów IL 13 w surowicy, które mogą być przydatne jako wczesne wskaźniki prognostyczne skuteczności w późniejszych badaniach klinicznych
Aby określić wstępną skuteczność TNX-650 do iniekcji w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) lub dawce farmakologicznie czynnej, jeśli MTD nie zostanie osiągnięta, na podstawie oceny guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określenie poziomów ufosforylowanych STAT-6 i IL-13Rα1 w próbkach guza oraz poziomów IL 13 w surowicy, które mogą być przydatne jako wczesne wskaźniki prognostyczne skuteczności w późniejszych badaniach klinicznych
Aby określić profil bezpieczeństwa TNX-650 do iniekcji w MTD
Aby określić wstępną skuteczność TNX-650 do iniekcji w MTD, w oparciu o ocenę guza za pomocą CT lub MRI oraz FDG-PET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanox

Śledczy

  • Główny śledczy: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Główny śledczy: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-650.101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na TNX-650

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj