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Estudo de segurança e eficácia do TNX-650 para tratar o linfoma de Hodgkin refratário

8 de maio de 2008 atualizado por: Tanox

Um estudo de fase I/II, não randomizado, de dose múltipla, escalonamento de dose da segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do TNX-650 em pacientes com linfoma de Hodgkin refratário

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do TNX-650 para injeção quando administrado a pacientes com linfoma de Hodgkin refratário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfoma de Hodgkin (LH) é uma neoplasia linfoide responsável por aproximadamente 7.000 a 8.000 novos casos de câncer por ano nos Estados Unidos. Ocorre com uma distribuição bimodal de incidência por idade, com pico nas faixas etárias de 15 a 30 anos e 50 a 60 anos. A característica patológica da doença é a presença de células malignas de Reed Sternberg (RS). As células de Reed-Sternberg estão intercaladas entre uma população heterogênea de células reativas não malignas, incluindo células T, eosinófilos, neutrófilos, linfócitos B, células plasmáticas, histiócitos, fibroblastos e células estromais.

Embora mais de 80% dos pacientes respondam à radioterapia inicial ou à quimiorradioterapia combinada, alguns pacientes apresentarão recaída precoce após a terapia inicial ou serão refratários à terapia de primeira linha. Esses pacientes podem ser tratados com terapia de segunda linha, que pode incluir transplante autólogo de medula óssea (TMO). Pacientes com LH que recidivam após terapia de primeira e segunda linha, ou que são refratários à terapia, com ou sem TMO autólogo, têm um prognóstico ruim. A taxa de sobrevida livre de eventos a longo prazo neste grupo de pacientes é inferior a 10%; a sobrevida média é de 16 meses. No momento, esses pacientes não têm opções de tratamento além das terapias em investigação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

59

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Moskowitz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center - Dept. of Lymphoma and Myeloma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anas Younes, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de LH clássico recidivante ou refratário
  • Idade >18 anos
  • Recebeu e falhou regimes quimioterápicos potencialmente curativos (por exemplo, ABVD, Stanford V ou BEACOPP)
  • Recaíram após transplante autólogo de medula óssea (TMO), ou são inelegíveis ou recusaram BMT
  • Radioterapia, quimioterapia e/ou tratamento com outros agentes em investigação concluídos pelo menos 3 semanas antes da entrada no estudo
  • TMO autólogo concluído (se recebido) pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo; BMT alogênico completo (se recebido); pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Expectativa de vida > 3 meses

  • Dados laboratoriais:

    • Contagem de plaquetas >50.000/mm3
    • Hemoglobina >9,0 g/dL (pode ser mantida por transfusão)
    • Contagem absoluta de neutrófilos >1000/mm3
    • ALT/AST <2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
    • Bilirrubina total <1,5 vezes LSN
    • Creatinina <1,5 mg/dL
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem; os indivíduos devem concordar em usar uma forma medicamente apropriada de controle de natalidade desde a triagem até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Quaisquer doenças significativas (além de LH) ou achados clinicamente significativos, incluindo problemas psiquiátricos e comportamentais, histórico médico e/ou achados de exame físico que impeçam o sujeito de participar do estudo
  • História ou evidência clínica de LH do sistema nervoso central (SNC)
  • Recebeu BMT alogênico
  • Recebeu suporte de fator de crescimento ou transfusões para atingir os critérios de entrada na hematologia (plaquetas, hemoglobina, contagem absoluta de neutrófilos)
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a proteínas recombinantes ou a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento
  • História conhecida de outra malignidade primária que não está em remissão há pelo menos 5 anos. Câncer de pele não melanoma e carcinoma cervical in situ ou lesões intraepiteliais escamosas (por exemplo, neoplasia intraepitelial cervical [CIN] ou neoplasia intraepitelial/intraductal prostática [PIN]) são permitidos.
  • Qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica ativa dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Positivo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • História de infecções crônicas ou recorrentes significativas que requerem tratamento
  • Receber esteróides sistêmicos excedendo 10 mg de prednisona ou equivalente, ou instável com medicação esteróide, durante as 3 semanas imediatamente anteriores à inscrição
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determinar a segurança e a tolerabilidade do TNX-650 para injeção quando administrado a pacientes com linfoma de Hodgkin (LH) refratário
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de TNX-650 para injeção
Determinar a exposição sistêmica ao TNX-650 para injeção em pacientes com LH refratário
Para determinar os níveis de STAT-6 e IL-13Rα1 fosforilados em amostras de tumor e os níveis séricos de IL 13, que podem ser úteis como indicadores prognósticos precoces de eficácia em estudos clínicos posteriores
Para determinar a eficácia preliminar de TNX-650 para injeção na dose máxima tolerada (MTD) ou na dose farmacologicamente ativa, se a MTD não for atingida, com base nas avaliações do tumor usando tomografia computadorizada (CT) ou ressonância magnética (MRI), e

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Para determinar os níveis de STAT-6 e IL-13Rα1 fosforilados em amostras de tumor e os níveis séricos de IL 13, que podem ser úteis como indicadores prognósticos precoces de eficácia em estudos clínicos posteriores
Para determinar o perfil de segurança do TNX-650 para injeção no MTD
Para determinar a eficácia preliminar do TNX-650 para injeção no MTD, com base nas avaliações do tumor usando TC ou RM e FDG-PET

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanox

Investigadores

  • Investigador principal: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNX-650.101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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