Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van TNX-650 voor de behandeling van refractair Hodgkin-lymfoom

8 mei 2008 bijgewerkt door: Tanox

Een fase I/II, niet-gerandomiseerde, meervoudige dosis, dosisescalatiestudie van de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van TNX-650 bij patiënten met refractair Hodgkin-lymfoom

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van TNX-650 voor injectie bij toediening aan patiënten met refractair Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hodgkin-lymfoom (HL) is een lymfoïde maligniteit die verantwoordelijk is voor ongeveer 7.000 tot 8.000 nieuwe gevallen van kanker per jaar in de Verenigde Staten. Het komt voor met een bimodale leeftijd-incidentieverdeling met een piek in de leeftijdsgroepen 15- tot 30-jarigen en 50- tot 60-jarigen. Het pathologische kenmerk van de ziekte is de aanwezigheid van kwaadaardige Reed Sternberg (RS)-cellen. Reed-Sternberg-cellen zijn verspreid over een heterogene populatie van niet-kwaadaardige reactieve cellen, waaronder T-cellen, eosinofielen, neutrofielen, B-lymfocyten, plasmacellen, histiocyten, fibroblasten en stromale cellen.

Hoewel meer dan 80% van de patiënten zal reageren op initiële radiotherapie of combinatiechemoradiotherapie, zullen sommige patiënten een vroege terugval ervaren na de initiële therapie of refractair zijn voor eerstelijnstherapie. Deze patiënten kunnen worden behandeld met tweedelijnstherapie, waaronder mogelijk autologe beenmergtransplantatie (BMT). Patiënten met HL die terugvallen na eerste- en tweedelijnstherapie, of die refractair zijn voor therapie, met of zonder autologe BMT, hebben een slechte prognose. Het langetermijngebeurtenisvrije overlevingspercentage in deze patiëntengroep is minder dan 10%; mediane overleving is 16 maanden. Op dit moment hebben deze patiënten geen andere behandelingsopties dan experimentele therapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Nog niet aan het werven
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Moskowitz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center - Dept. of Lymphoma and Myeloma
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anas Younes, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van recidiverende of refractaire klassieke HL
  • Leeftijd >18 jaar
  • Potentieel curatieve chemotherapeutische regimes ontvangen en gefaald (bijv. ABVD, Stanford V of BEACOPP)
  • Teruggevallen na autologe beenmergtransplantatie (BMT), of komen niet in aanmerking, of geweigerde BMT
  • Voltooide radiotherapie, chemotherapie en/of behandeling met andere onderzoeksagentia ten minste 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Voltooide autologe BMT (indien ontvangen) ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; voltooide allogene BMT (indien ontvangen); minimaal 6 maanden voor aanvang van de studie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status van <2
  • Levensverwachting van >3 maanden

  • Laboratoriumgegevens:

    • Aantal bloedplaatjes >50.000/mm3
    • Hemoglobine >9,0 g/dl (kan worden gehandhaafd door transfusie)
    • Absoluut aantal neutrofielen >1000/mm3
    • ALAT/AST <2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal bilirubine <1,5 keer ULN
    • Creatinine <1,5 mg/dl
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben; proefpersonen moeten ermee instemmen een medisch geschikte vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante ziekte (anders dan HL) of klinisch significante bevindingen, waaronder psychiatrische en gedragsproblemen, medische voorgeschiedenis en/of bevindingen van lichamelijk onderzoek die de proefpersoon zouden beletten deel te nemen aan het onderzoek
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van cnetraal zenuwstelsel (CZS) HL
  • Allogene BMT ontvangen
  • Kreeg groeifactorondersteuning of transfusies om toelatingscriteria voor hematologie te bereiken (bloedplaatjes, hemoglobine, absoluut aantal neutrofielen)
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Bekende overgevoeligheid voor recombinante eiwitten of een hulpstof in de geneesmiddelformulering
  • Bekende geschiedenis van een andere primaire maligniteit die gedurende ten minste 5 jaar niet in remissie is geweest. Niet-melanome huidkanker en cervicaal carcinoom in situ of squameuze intra-epitheliale laesies (bijv. cervicale intra-epitheliale neoplasie [CIN] of prostaat intra-epitheliale/intraductale neoplasie [PIN]) zijn toegestaan.
  • Elke actieve virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bekend positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Geschiedenis van significante chronische of terugkerende infecties die behandeling vereisen
  • Het ontvangen van systemische steroïden van meer dan 10 mg prednison of equivalent, of onstabiel op steroïde medicatie, gedurende de 3 weken onmiddellijk voorafgaand aan de inschrijving
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van TNX-650 voor injectie te bepalen bij toediening aan patiënten met refractair Hodgkin-lymfoom (HL)
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van TNX-650 voor injectie te bepalen
Om de systemische blootstelling aan TNX-650 voor injectie te bepalen bij patiënten met refractaire HL
Om gefosforyleerde STAT-6- en IL-13Rα1-spiegels in tumormonsters en serum-IL 13-spiegels te bepalen, die nuttig kunnen zijn als vroege prognostische indicatoren van werkzaamheid in latere klinische onderzoeken
Om de voorlopige werkzaamheid van TNX-650 voor injectie te bepalen bij de maximaal getolereerde dosis (MTD) of farmacologisch actieve dosis, als MTD niet wordt bereikt, op basis van tumorbeoordelingen met behulp van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), en

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om gefosforyleerde STAT-6- en IL-13Rα1-spiegels in tumormonsters en serum-IL 13-spiegels te bepalen, die nuttig kunnen zijn als vroege prognostische indicatoren van werkzaamheid in latere klinische onderzoeken
Om het veiligheidsprofiel van TNX-650 voor injectie bij de MTD te bepalen
Om de voorlopige werkzaamheid van TNX-650 voor injectie bij de MTD te bepalen, op basis van tumorbeoordelingen met behulp van CT of MRI en FDG-PET

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanox

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-650.101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TNX-650

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren