Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af TNX-650 til behandling af refraktær Hodgkins lymfom

8. maj 2008 opdateret af: Tanox

En fase I/II, ikke-randomiseret, multiple-dosis, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af TNX-650 hos patienter med refraktær Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​TNX-650 til injektion, når det administreres til patienter med refraktært Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hodgkins lymfom (HL) er en lymfoid malignitet, der tegner sig for cirka 7.000 til 8.000 nye kræfttilfælde om året i USA. Det forekommer med en bimodal aldersforekomstfordeling, der topper i aldersgrupperne 15- til 30-årige og 50- til 60-årige. Det patologiske kendetegn ved sygdommen er tilstedeværelsen af ​​maligne Reed Sternberg (RS) celler. Reed-Sternberg-celler er spredt blandt en heterogen population af ikke-maligne reaktive celler, herunder T-celler, eosinofiler, neutrofiler, B-lymfocytter, plasmaceller, histiocytter, fibroblaster og stromaceller.

Mens mere end 80 % af patienterne vil reagere på initial strålebehandling eller kombinationskemoradioterapi, vil nogle patienter opleve tidligt tilbagefald efter indledende behandling eller være refraktære over for førstelinjebehandling. Disse patienter kan behandles med andenlinjebehandling, som kan omfatte autolog knoglemarvstransplantation (BMT). Patienter med HL, som får tilbagefald efter første- og andenlinjebehandling, eller som er refraktære over for terapi, med eller uden autolog BMT, har en dårlig prognose. Den langsigtede hændelsesfri overlevelsesrate i denne patientgruppe er mindre end 10 %; median overlevelse er 16 måneder. På nuværende tidspunkt har disse patienter ingen andre behandlingsmuligheder end undersøgelsesterapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Moskowitz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center - Dept. of Lymphoma and Myeloma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anas Younes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af recidiverende eller refraktær klassisk HL
  • Alder >18 år
  • Modtaget og mislykkedes potentielt helbredende kemoterapeutiske regimer (f.eks. ABVD, Stanford V eller BEACOPP)
  • Tilbagefald efter autolog knoglemarvstransplantation (BMT), eller er udelukket, eller nægtede BMT
  • Afsluttet strålebehandling, kemoterapi og/eller behandling med andre forsøgsmidler mindst 3 uger før studiestart
  • Fuldført autolog BMT (hvis modtaget) mindst 3 måneder før studiestart; fuldført allogen BMT (hvis modtaget); mindst 6 måneder før studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på <2
  • Forventet levetid på >3 måneder

  • Laboratoriedata:

    • Blodpladetal >50.000/mm3
    • Hæmoglobin >9,0 g/dL (kan opretholdes ved transfusion)
    • Absolut neutrofiltal >1000/mm3
    • ALT/AST <2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin <1,5 gange ULN
    • Kreatinin <1,5 mg/dL
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening; forsøgspersoner skal acceptere at bruge en medicinsk passende form for prævention fra screening til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alle væsentlige sygdomme (bortset fra HL) eller klinisk signifikante fund, herunder psykiatriske og adfærdsmæssige problemer, sygehistorie og/eller fysiske undersøgelsesfund, der ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese eller kliniske tegn på HL i det centrale nervesystem (CNS).
  • Modtog allogen BMT
  • Modtaget vækstfaktorstøtte eller transfusioner for at opnå hæmatologiske adgangskriterier (blodplader, hæmoglobin, absolut neutrofiltal)
  • Større operation inden for 4 uger før studiestart
  • Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen
  • Kendt historie om en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 5 år. Ikke-melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ eller pladeformige intraepiteliale læsioner (f.eks. cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] eller prostatisk intraepitelial/intraduktal neoplasi [PIN]) er tilladt.
  • Enhver aktiv viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion inden for 4 uger før studiestart
  • Kendt positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Historie af betydelige kroniske eller tilbagevendende infektioner, der kræver behandling
  • Modtagelse af systemiske steroider, der overstiger 10 mg prednison eller tilsvarende, eller ustabile på steroidmedicin, i løbet af de 3 uger umiddelbart før indskrivning
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TNX-650 til injektion, når det administreres til patienter med refraktært Hodgkins lymfom (HL)
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af TNX-650 til injektion
For at bestemme den systemiske eksponering for TNX-650 til injektion hos patienter med refraktær HL
For at bestemme phosphorylerede STAT-6- og IL-13Ra1-niveauer i tumorprøver og serum-IL 13-niveauer, som kan være nyttige som tidlige prognostiske indikatorer for effektivitet i senere kliniske undersøgelser
For at bestemme den foreløbige effektivitet af TNX-650 til injektion ved den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller farmakologisk aktive dosis, hvis MTD ikke nås, baseret på tumorvurderinger ved hjælp af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme phosphorylerede STAT-6- og IL-13Ra1-niveauer i tumorprøver og serum-IL 13-niveauer, som kan være nyttige som tidlige prognostiske indikatorer for effektivitet i senere kliniske undersøgelser
For at bestemme sikkerhedsprofilen for TNX-650 til injektion på MTD
For at bestemme den foreløbige effektivitet af TNX-650 til injektion på MTD, baseret på tumorvurderinger ved hjælp af CT eller MR og FDG-PET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanox

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2007

Først opslået (Skøn)

1. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2008

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-650.101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner