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難治性ホジキンリンパ腫を治療するための TNX-650 の安全性と有効性の研究

2008年5月8日 更新者：Tanox

難治性ホジキンリンパ腫患者における TNX-650 の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性に関する第 I/II 相非ランダム化複数回用量漸増研究

この研究の目的は、難治性ホジキンリンパ腫患者に投与した場合の注射用 TNX-650 の安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ホジキンリンパ腫 (HL) はリンパ系悪性腫瘍であり、米国で年間約 7,000 ～ 8,000 件の新たながん症例が発生しています。 この疾患は、15～30歳と50～60歳の年齢層でピークに達する二峰性の年齢分布で発生します。 この疾患の病理学的特徴は、悪性リード・スタンバーグ (RS) 細胞の存在です。 リード・スタンバーグ細胞は、T 細胞、好酸球、好中球、B リンパ球、形質細胞、組織球、線維芽細胞、間質細胞などの非悪性反応性細胞の不均一な集団の中に点在しています。

患者の 80% 以上が初回放射線療法または併用化学放射線療法に反応しますが、一部の患者は初回治療後に早期再発を経験したり、一次治療に抵抗性となる場合があります。 これらの患者は、自家骨髄移植 (BMT) などの二次療法で治療される場合があります。 一次治療および二次治療後に再発したHL患者、または治療抵抗性のHL患者は、自家BMTの有無にかかわらず、予後が不良です。 この患者グループの長期無イベント生存率は 10% 未満です。生存期間中央値は16か月です。 現時点では、これらの患者には治験療法以外の治療選択肢はありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

59

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tad Iwan
  • 電話番号：713-578-4181
  • メール：tiwan@tanox.com

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • まだ募集していません
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Craig Moskowitz, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center - Dept. of Lymphoma and Myeloma
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anas Younes, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発性または難治性の古典的HLの組織学的診断
  • 年齢 > 18 歳
  • 治癒の可能性がある化学療法レジメン（ABVD、スタンフォードV、BEACOPPなど）を受け、失敗した
  • 自家骨髄移植（BMT）後に再発したか、BMTの適応がない、または拒否された
  • -治験参加の少なくとも3週間前に放射線療法、化学療法、および/または他の治験薬による治療を完了している
  • 研究参加の少なくとも3か月前に自己BMTを完了している（受けた場合）。完了した同種BMT（受け取った場合）。研究参加の少なくとも6か月前
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のステータスが <2
  • 平均余命は3か月以上

  • 実験室データ:

    • 血小板数 >50,000/mm3
    • ヘモグロビン >9.0 g/dL (輸血により維持可能)
    • 絶対好中球数 >1000/mm3
    • ALT/AST < 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
    • 総ビリルビン<1.5倍ULN
    • クレアチニン <1.5 mg/dL
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。被験者は、スクリーニングから治験薬の最後の投与後6か月まで、医学的に適切な形式の避妊を使用することに同意しなければなりません
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 被験者の研究への参加を妨げる重大な疾患（HL以外）または精神医学的問題および行動上の問題、病歴および/または身体検査所見を含む臨床的に重要な所見
  • 中枢神経系（CNS）HLの病歴または臨床的証拠
  • 同種BMTの受領
  • 血液学のエントリー基準（血小板、ヘモグロビン、好中球の絶対数）を達成するために成長因子のサポートまたは輸血を受けている
  • 研究参加前4週間以内の大手術
  • 組換えタンパク質または製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症
  • -少なくとも5年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の既知の病歴。 非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸がん上皮内がんまたは扁平上皮内病変（子宮頸部上皮内腫瘍[CIN]または前立腺上皮内/管内腫瘍[PIN]など）は許可されます。
  • -研究参加前4週間以内の活動性ウイルス、細菌、または全身性真菌感染症
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の陽性が判明している
  • 治療を必要とする重大な慢性または再発性感染症の病歴
  • 登録直前の3週間に、10 mgのプレドニゾンまたは同等量を超える全身ステロイドの投与を受けている、またはステロイド薬の投与が不安定である
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
難治性ホジキンリンパ腫 (HL) 患者に投与した場合の注射用 TNX-650 の安全性と忍容性を判断するため
TNX-650 注射の最大耐用量 (MTD) を決定するには
難治性 HL 患者における注射用の TNX-650 への全身曝露を決定するため
腫瘍サンプル中のリン酸化 STAT-6 および IL-13Rα1 レベル、および血清 IL 13 レベルを測定します。これは、後の臨床研究で有効性の早期予後指標として役立つ可能性があります。
コンピュータ断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した腫瘍評価に基づいて、最大耐用量 (MTD) または薬理学的に活性な用量 (MTD に達していない場合) での注射に対する TNX-650 の予備有効性を判断するため、および

二次結果の測定

結果測定
腫瘍サンプル中のリン酸化 STAT-6 および IL-13Rα1 レベル、および血清 IL 13 レベルを測定します。これは、後の臨床研究で有効性の早期予後指標として役立つ可能性があります。
MTD での注射用の TNX-650 の安全性プロファイルを決定するには
CT または MRI、および FDG-PET を使用した腫瘍評価に基づいて、MTD での注射に対する TNX-650 の予備的な有効性を判断するため

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanox

捜査官

  • 主任研究者：Anas Younes, MD、M.D. Anderson Cancer Center
  • 主任研究者：Craig Moskowitz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

研究の完了 (予想される)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月8日

最終確認日

2007年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNX-650.101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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