Исследование безопасности и эффективности TNX-650 для лечения рефрактерной лимфомы Ходжкина

Критерии включения:

• Гистологический диагноз рецидивирующей или рефрактерной классической ЛХ
• Возраст >18 лет
• Полученные и неэффективные потенциально излечивающие схемы химиотерапии (например, ABVD, Stanford V или BEACOPP)
• Рецидив после аутологичной трансплантации костного мозга (ТКМ), или неприемлемые, или отказ от ТКМ
• Завершенная лучевая терапия, химиотерапия и/или лечение другими исследуемыми агентами не менее чем за 3 недели до включения в исследование
• Завершенная аутологичная ТКМ (если была получена) не менее чем за 3 месяца до включения в исследование; завершенная аллогенная ТКМ (если проводилась); не менее чем за 6 месяцев до начала обучения
• Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2
• Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев

• Лабораторные данные:

  • Количество тромбоцитов >50 000/мм3
  • Гемоглобин >9,0 г/дл (может поддерживаться переливанием)
  • Абсолютное количество нейтрофилов >1000/мм3
  • АЛТ/АСТ <в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Общий билирубин <1,5 раза выше ВГН
  • Креатинин <1,5 мг/дл
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге; субъекты должны согласиться использовать подходящую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью с момента скрининга до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Любые серьезные заболевания (кроме HL) или клинически значимые результаты, включая психические и поведенческие проблемы, историю болезни и/или результаты медицинского осмотра, которые исключают участие субъекта в исследовании.
• История или клинические признаки центральной нервной системы (ЦНС) HL
• Получила аллогенную ТКМ
• Получали поддержку факторов роста или переливания для достижения гематологических критериев входа (тромбоциты, гемоглобин, абсолютное количество нейтрофилов)
• Серьезная операция в течение 4 недель до включения в исследование
• Известная гиперчувствительность к рекомбинантным белкам или любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме.
• Известная история другого первичного злокачественного новообразования, у которого не было ремиссии в течение как минимум 5 лет. Допускается немеланомный рак кожи и карцинома шейки матки in situ или плоскоклеточные интраэпителиальные поражения (например, цервикальная интраэпителиальная неоплазия [CIN] или интраэпителиальная/внутрипротоковая неоплазия предстательной железы [PIN]).
• Любая активная вирусная, бактериальная или системная грибковая инфекция в течение 4 недель до включения в исследование.
• Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
• История серьезных хронических или рецидивирующих инфекций, требующих лечения
• Прием системных стероидов в дозе, превышающей 10 мг преднизолона или его эквивалента, или нестабильный прием стероидных препаратов в течение 3 недель, непосредственно предшествующих зачислению
• Беременные или кормящие грудью