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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del TNX-650 per il trattamento del linfoma di Hodgkin refrattario

8 maggio 2008 aggiornato da: Tanox

Uno studio di fase I/II, non randomizzato, a dose multipla, di aumento della dose sulla sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia del TNX-650 in pazienti con linfoma di Hodgkin refrattario

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di TNX-650 per iniezione quando somministrato a pazienti con linfoma di Hodgkin refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma di Hodgkin (HL) è una neoplasia linfoide responsabile di circa 7.000-8.000 nuovi casi di cancro all'anno negli Stati Uniti. Si verifica con una distribuzione bimodale di incidenza per età con un picco nei gruppi di età compresa tra 15 e 30 anni e tra 50 e 60 anni. La caratteristica patologica della malattia è la presenza di cellule maligne di Reed Sternberg (RS). Le cellule di Reed-Sternberg sono intervallate da una popolazione eterogenea di cellule reattive non maligne, tra cui cellule T, eosinofili, neutrofili, linfociti B, plasmacellule, istiociti, fibroblasti e cellule stromali.

Mentre oltre l'80% dei pazienti risponderà alla radioterapia iniziale o alla chemioradioterapia di combinazione, alcuni pazienti sperimenteranno una ricaduta precoce dopo la terapia iniziale o saranno refrattari alla terapia di prima linea. Questi pazienti possono essere trattati con una terapia di seconda linea, che può includere il trapianto autologo di midollo osseo (BMT). I pazienti con HL che recidivano dopo la terapia di prima e seconda linea, o che sono refrattari alla terapia, con o senza TMO autologo, hanno una prognosi infausta. Il tasso di sopravvivenza libera da eventi a lungo termine in questo gruppo di pazienti è inferiore al 10%; la sopravvivenza mediana è di 16 mesi. Al momento, questi pazienti non hanno opzioni terapeutiche diverse dalle terapie sperimentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Moskowitz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center - Dept. of Lymphoma and Myeloma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anas Younes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di HL classico recidivato o refrattario
  • Età >18 anni
  • Regimi chemioterapici potenzialmente curativi ricevuti e falliti (ad es. ABVD, Stanford V o BEACOPP)
  • Recidivante a seguito di trapianto autologo di midollo osseo (BMT), o non ammissibile o rifiutato
  • Radioterapia, chemioterapia e/o trattamento completati con altri agenti sperimentali almeno 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • TMO autologo completato (se ricevuto) almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio; TMO allogenico completato (se ricevuto); almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Aspettativa di vita >3 mesi

  • Dati di laboratorio:

    • Conta piastrinica >50.000/mm3
    • Emoglobina >9,0 g/dL (può essere mantenuta mediante trasfusione)
    • Conta assoluta dei neutrofili >1000/mm3
    • ALT/AST <2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale <1,5 volte ULN
    • Creatinina <1,5 mg/dL
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening; i soggetti devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite appropriata dal punto di vista medico dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Eventuali malattie significative (diverse da HL) o risultati clinicamente significativi, inclusi problemi psichiatrici e comportamentali, storia medica e / o risultati dell'esame fisico che precluderebbero al soggetto la partecipazione allo studio
  • Storia o evidenza clinica di HL del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ricevuto BMT allogenico
  • Supporto del fattore di crescita ricevuto o trasfusioni per raggiungere i criteri di ingresso ematologici (piastrine, emoglobina, conta assoluta dei neutrofili)
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​ricombinanti o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco
  • Storia nota di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 5 anni. Sono consentiti tumori cutanei non melanoma e carcinoma cervicale in situ o lesioni intraepiteliali squamose (ad es. neoplasia intraepiteliale cervicale [CIN] o neoplasia prostatica intraepiteliale/intraduttale [PIN]).
  • Qualsiasi infezione fungina virale, batterica o sistemica attiva entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Noto positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Anamnesi di infezioni croniche o ricorrenti significative che richiedono un trattamento
  • Ricezione di steroidi sistemici superiori a 10 mg di prednisone o equivalente, o instabile con farmaci steroidei, durante le 3 settimane immediatamente precedenti l'arruolamento
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di TNX-650 per iniezione quando somministrato a pazienti con linfoma di Hodgkin refrattario (HL)
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di TNX-650 per iniezione
Determinare l'esposizione sistemica a TNX-650 per iniezione in pazienti con HL refrattario
Per determinare i livelli fosforilati di STAT-6 e IL-13Rα1 nei campioni tumorali e i livelli sierici di IL 13, che possono essere utili come indicatori prognostici precoci di efficacia in studi clinici successivi
Per determinare l'efficacia preliminare di TNX-650 per iniezione alla dose massima tollerata (MTD) o alla dose farmacologicamente attiva, se MTD non viene raggiunta, sulla base delle valutazioni del tumore mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI), e

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per determinare i livelli fosforilati di STAT-6 e IL-13Rα1 nei campioni tumorali e i livelli sierici di IL 13, che possono essere utili come indicatori prognostici precoci di efficacia in studi clinici successivi
Per determinare il profilo di sicurezza di TNX-650 per iniezione al MTD
Per determinare l'efficacia preliminare di TNX-650 per iniezione al MTD, sulla base delle valutazioni del tumore mediante TC o RM e FDG-PET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanox

Investigatori

  • Investigatore principale: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigatore principale: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-650.101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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