Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNX-650:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus tulenkestävän Hodgkinin lymfooman hoitoon

torstai 8. toukokuuta 2008 päivittänyt: Tanox

Vaihe I/II, ei-satunnaistettu, usean annoksen, annoksen eskalaatiotutkimus TNX-650:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja tehosta potilailla, joilla on refraktaarinen Hodgkinin lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää injektiota varten tarkoitetun TNX-650:n turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä annetaan potilaille, joilla on refraktaarinen Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hodgkinin lymfooma (HL) on lymfaattinen pahanlaatuinen syöpä, joka aiheuttaa noin 7 000–8 000 uutta syöpätapausta vuodessa Yhdysvalloissa. Sitä esiintyy bimodaalisen ikäjakauman ollessa huipussaan 15–30-vuotiaiden ja 50–60-vuotiaiden ikäryhmissä. Taudin patologinen tunnusmerkki on pahanlaatuisten Reed Sternberg (RS) -solujen esiintyminen. Reed-Sternberg-solut ovat jakautuneet ei-pahanlaatuisten reaktiivisten solujen heterogeeniseen populaatioon, mukaan lukien T-solut, eosinofiilit, neutrofiilit, B-lymfosyytit, plasmasolut, histiosyytit, fibroblastit ja stroomasolut.

Vaikka yli 80 % potilaista reagoi alkuperäiseen sädehoitoon tai yhdistelmäsädehoitoon, jotkut potilaat kokevat varhaisen uusiutumisen alkuhoidon jälkeen tai he eivät ole vastenmielisiä ensilinjan hoidolle. Näitä potilaita voidaan hoitaa toisen linjan hoidolla, johon voi sisältyä autologinen luuytimensiirto (BMT). Potilailla, joilla on HL, jotka uusiutuvat ensimmäisen ja toisen linjan hoidon jälkeen tai jotka eivät reagoi hoitoon autologisen BMT:n kanssa tai ilman sitä, on huono ennuste. Pitkän aikavälin tapahtumaton eloonjäämisaste tässä potilasryhmässä on alle 10 %; mediaani eloonjäämisaika on 16 kuukautta. Tällä hetkellä näillä potilailla ei ole muita hoitovaihtoehtoja kuin tutkimusterapia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

59

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Craig Moskowitz, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center - Dept. of Lymphoma and Myeloma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anas Younes, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoituneen tai refraktaarisen klassisen HL:n histologinen diagnoosi
  • Ikä >18 vuotta
  • Saadut ja epäonnistuneet mahdollisesti parantavat kemoterapeuttiset hoito-ohjelmat (esim. ABVD, Stanford V tai BEACOPP)
  • Relapsoitunut autologisen luuytimensiirron (BMT) jälkeen, tai eivät ole tukikelpoisia tai hylätty BMT
  • Sädehoito, kemoterapia ja/tai hoito muilla tutkimusaineilla suoritettu loppuun vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Täytetty autologinen BMT (jos saatu) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa; suoritettu allogeeninen BMT (jos vastaanotettu); vähintään 6 kuukautta ennen opiskelua
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) tila <2
  • Elinajanodote > 3 kuukautta

  • Laboratoriotiedot:

    • Verihiutalemäärä > 50 000/mm3
    • Hemoglobiini > 9,0 g/dl (voidaan ylläpitää verensiirrolla)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm3
    • ALT/AST <2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini <1,5 kertaa ULN
    • Kreatiniini <1,5 mg/dl
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa; koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti sopivaa ehkäisymuotoa seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki merkittävät sairaudet (muut kuin HL) tai kliinisesti merkittävät löydökset, mukaan lukien psykiatriset ja käyttäytymisongelmat, sairaushistoria ja/tai fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka estäisivät tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
  • Keskushermoston (CNS) HL:n historia tai kliininen näyttö
  • Vastaanotettu allogeeninen BMT
  • Kasvutekijätukea tai verensiirtoja hematologisten pääsykriteerien saavuttamiseksi (verihiutaleet, hemoglobiini, absoluuttinen neutrofiilien määrä)
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle
  • Tiedossa oleva toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen. Ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai levyepiteliaaliset vauriot (esim. kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia [CIN] tai eturauhasen intraepiteliaalinen/intraduktaalinen neoplasia [PIN]) ovat sallittuja.
  • Mikä tahansa aktiivinen virus-, bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tiedetään positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
  • Merkittäviä kroonisia tai toistuvia infektioita, jotka vaativat hoitoa
  • systeemisten steroidien saaminen yli 10 mg prednisonia tai vastaavaa tai epästabiili steroidilääkityksen aikana 3 viikon aikana välittömästi ennen ilmoittautumista
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Injektiota varten tarkoitetun TNX-650:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen, kun sitä annetaan potilaille, joilla on refraktaarinen Hodgkinin lymfooma (HL)
TNX-650:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen injektiota varten
Määrittää systeemisen altistuksen TNX-650 injektiolle potilailla, joilla on refraktorinen HL
Fosforyloituneiden STAT-6- ja IL-13Rα1-tasojen määrittäminen kasvainnäytteistä sekä seerumin IL-13-tasot, jotka voivat olla hyödyllisiä tehon varhaisina ennusteindikaattoreina myöhemmissä kliinisissä tutkimuksissa
TNX-650 injektiovalmisteen alustavan tehon määrittämiseksi suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) tai farmakologisesti aktiivisella annoksella, jos MTD:tä ei saavuteta kasvainarvioiden perusteella tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Fosforyloituneiden STAT-6- ja IL-13Rα1-tasojen määrittäminen kasvainnäytteistä sekä seerumin IL-13-tasot, jotka voivat olla hyödyllisiä tehon varhaisina ennusteindikaattoreina myöhemmissä kliinisissä tutkimuksissa
TNX-650 for Injection -turvallisuusprofiilin määrittäminen MTD:ssä
Määrittää TNX-650:n alustavan tehon injektioon MTD:ssä CT- tai MRI- ja FDG-PET-tutkimusten perusteella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanox

Tutkijat

  • Päätutkija: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Päätutkija: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNX-650.101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TNX-650

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa