Estudio de seguridad y eficacia de TNX-650 para tratar el linfoma de Hodgkin refractario
8 de mayo de 2008 actualizado por: Tanox
Un estudio de fase I/II, no aleatorizado, de dosis múltiples, de aumento de dosis sobre la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia de TNX-650 en pacientes con linfoma de Hodgkin refractario
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de TNX-650 para inyección cuando se administra a pacientes con linfoma de Hodgkin refractario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El linfoma de Hodgkin (HL, por sus siglas en inglés) es una neoplasia linfoide maligna que representa aproximadamente de 7000 a 8000 nuevos casos de cáncer por año en los Estados Unidos. Ocurre con una distribución bimodal de incidencia por edad con un pico en los grupos de edad de 15 a 30 años y de 50 a 60 años. El sello patológico de la enfermedad es la presencia de células malignas de Reed Sternberg (RS). Las células de Reed-Sternberg se intercalan entre una población heterogénea de células reactivas no malignas, que incluyen células T, eosinófilos, neutrófilos, linfocitos B, células plasmáticas, histiocitos, fibroblastos y células del estroma.
Si bien más del 80 % de los pacientes responderán a la radioterapia inicial oa la quimiorradioterapia combinada, algunos pacientes experimentarán una recaída temprana después de la terapia inicial o serán refractarios a la terapia de primera línea. Estos pacientes pueden recibir tratamiento de segunda línea, que puede incluir un trasplante autólogo de médula ósea (TMO). Los pacientes con LH que recaen después de la terapia de primera y segunda línea, o que son refractarios a la terapia, con o sin TMO autólogo, tienen un mal pronóstico. La tasa de supervivencia libre de eventos a largo plazo en este grupo de pacientes es inferior al 10 %; la mediana de supervivencia es de 16 meses. En la actualidad, estos pacientes no tienen opciones de tratamiento distintas de las terapias en investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Aún no reclutando
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Contacto:
- Bri-Anne Wilson
- Número de teléfono: 646-227-2191
- Correo electrónico: wilsonb1@mskcc.org
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Contacto:
- Sarah Alandra Weaver
- Número de teléfono: 646-227-2133
- Correo electrónico: weavers@mskcc.org
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Investigador principal:
- Craig Moskowitz, MD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center - Dept. of Lymphoma and Myeloma
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Contacto:
- Amanda Wedgewood, RN
- Número de teléfono: 713-792-9455
- Correo electrónico: awedgewood@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Anas Younes, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de LH clásico recidivante o refractario
- Edad >18 años
- Recibió y fracasó regímenes quimioterapéuticos potencialmente curativos (p. ej., ABVD, Stanford V o BEACOPP)
- Recayó después de un trasplante autólogo de médula ósea (BMT), o no es elegible, o se le negó el BMT
- Radioterapia, quimioterapia y/o tratamiento con otros agentes en investigación completados al menos 3 semanas antes del ingreso al estudio
- BMT autólogo completo (si se recibió) al menos 3 meses antes del ingreso al estudio; BMT alogénico completado (si se recibió); al menos 6 meses antes del ingreso al estudio
- Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de <2
- Esperanza de vida > 3 meses
Datos de laboratorio:
- Recuento de plaquetas >50.000/mm3
- Hemoglobina >9,0 g/dl (puede mantenerse mediante transfusión)
- Recuento absoluto de neutrófilos >1000/mm3
- ALT/AST <2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina total <1,5 veces ULN
- Creatinina <1,5 mg/dL
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección; los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente apropiado desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad significativa (aparte de HL) o hallazgos clínicamente significativos, incluidos problemas psiquiátricos y de comportamiento, antecedentes médicos y/o hallazgos de exámenes físicos que impedirían que el sujeto participara en el estudio.
- Antecedentes o evidencia clínica de LH del sistema nervioso central (SNC)
- Recibió BMT alogénico
- Recibió soporte de factor de crecimiento o transfusiones para lograr los criterios de ingreso de hematología (plaquetas, hemoglobina, recuento absoluto de neutrófilos)
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Hipersensibilidad conocida a las proteínas recombinantes o a cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco
- Antecedentes conocidos de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 5 años. Se permiten el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma cervical in situ o las lesiones intraepiteliales escamosas (p. ej., neoplasia intraepitelial cervical [CIN] o neoplasia intraepitelial/intraductal prostática [PIN]).
- Cualquier infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Historial de infecciones crónicas o recurrentes significativas que requieren tratamiento
- Recibir esteroides sistémicos en más de 10 mg de prednisona o equivalente, o inestable con medicamentos esteroides, durante las 3 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinar la seguridad y la tolerabilidad de TNX-650 inyectable cuando se administra a pacientes con linfoma de Hodgkin (LH) refractario
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Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de TNX-650 para inyección
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Determinar la exposición sistémica a TNX-650 para inyección en pacientes con LH refractario
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Para determinar los niveles de STAT-6 fosforilado e IL-13Rα1 en muestras tumorales, y los niveles de IL 13 en suero, que pueden ser útiles como indicadores pronósticos tempranos de eficacia en estudios clínicos posteriores
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Para determinar la eficacia preliminar de TNX-650 para inyección a la dosis máxima tolerada (MTD) o dosis farmacológicamente activa, si no se alcanza la MTD, en función de las evaluaciones del tumor mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN), y
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Para determinar los niveles de STAT-6 fosforilado e IL-13Rα1 en muestras tumorales, y los niveles de IL 13 en suero, que pueden ser útiles como indicadores pronósticos tempranos de eficacia en estudios clínicos posteriores
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Determinar el perfil de seguridad del TNX-650 para Inyección en el MTD
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Determinar la eficacia preliminar de TNX-650 para inyección en el MTD, en función de evaluaciones tumorales mediante TC o RM y FDG-PET
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anas Younes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Investigador principal: Craig Moskowitz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNX-650.101
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