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TNX-650治疗难治性霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性研究

2008年5月8日 更新者：Tanox

TNX-650 在难治性霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学和疗效的 I/II 期、非随机、多剂量、剂量递增研究

本研究的目的是确定注射用 TNX-650 对难治性霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

霍奇金淋巴瘤 (HL) 是一种淋巴恶性肿瘤，在美国每年约有 7,000 至 8,000 例新癌症病例。 它以双峰年龄发病率分布在 15 至 30 岁和 50 至 60 岁年龄组中达到峰值。 该疾病的病理学标志是存在恶性 Reed Sternberg (RS) 细胞。 Reed-Sternberg 细胞散布在异质的非恶性反应细胞群中，包括 T 细胞、嗜酸性粒细胞、嗜中性粒细胞、B 淋巴细胞、浆细胞、组织细胞、成纤维细胞和基质细胞。

虽然超过 80% 的患者会对初始放疗或联合化放疗产生反应，但一些患者会在初始治疗后出现早期复发或对一线治疗无效。 这些患者可能接受二线治疗，其中可能包括自体骨髓移植 (BMT)。 一线和二线治疗后复发的 HL 患者，或治疗难治的 HL 患者，无论是否进行自体 BMT，预后都很差。 该患者组的长期无事件生存率低于 10%；中位生存期为 16 个月。 目前，这些患者除了研究性治疗外没有其他治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

59

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 尚未招聘
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Craig Moskowitz, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center - Dept. of Lymphoma and Myeloma
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anas Younes, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 复发或难治性经典型 HL 的组织学诊断
  • 年龄 >18 岁
  • 接受和失败的潜在治愈性化疗方案（例如 ABVD、Stanford V 或 BEACOPP）
  • 自体骨髓移植 (BMT) 后复发，或不符合条件，或拒绝 BMT
  • 在进入研究前至少 3 周完成放疗、化疗和/或使用其他研究药物的治疗
  • 在进入研究前至少 3 个月完成自体 BMT（如果接受）；完成同种异体 BMT（如果收到）；至少在入学前 6 个月
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态 <2
  • 预期寿命 >3 个月

  • 实验室数据：

    • 血小板计数 >50,000/mm3
    • 血红蛋白 >9.0 g/dL（可通过输血维持）
    • 中性粒细胞绝对计数 >1000/mm3
    • ALT/AST <正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
    • 总胆红素 <1.5 倍 ULN
    • 肌酐 <1.5 毫克/分升
  • 有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验；受试者必须同意从筛选到最后一次研究药物给药后 6 个月使用医学上适当的避孕措施
  • 提供书面知情同意书的能力

排除标准：

  • 任何重大疾病（HL 除外）或临床上重要的发现，包括精神和行为问题、病史和/或身体检查结果，这些都会妨碍受试者参与研究
  • 中枢神经系统 (CNS) HL 病史或临床证据
  • 接受同种异体 BMT
  • 接受生长因子支持或输血以达到血液学准入标准（血小板、血红蛋白、中性粒细胞绝对计数）
  • 进入研究前 4 周内进行过大手术
  • 已知对重组蛋白或药物制剂中包含的任何赋形剂过敏
  • 至少 5 年未缓解的另一种原发性恶性肿瘤的已知病史。 允许非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌或鳞状上皮内病变（例如，宫颈上皮内瘤变 [CIN] 或前列腺上皮内/导管内瘤变 [PIN]）。
  • 进入研究前 4 周内出现任何活动性病毒、细菌或全身性真菌感染
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性
  • 需要治疗的显着慢性或复发性感染史
  • 在入组前 3 周内接受超过 10 mg 泼尼松或等同物的全身性类固醇，或类固醇药物不稳定
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
确定注射用 TNX-650 对难治性霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者的安全性和耐受性
确定注射用 TNX-650 的最大耐受剂量 (MTD)
确定难治性 HL 患者注射用 TNX-650 的全身暴露
确定肿瘤样本中磷酸化的 STAT-6 和 IL-13Rα1 水平，以及血清 IL 13 水平，这可能在后期临床研究中用作疗效的早期预后指标
根据使用计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 进行的肿瘤评估，确定注射用 TNX-650 在最大耐受剂量 (MTD) 或药理学活性剂量下的初步疗效，如果未达到 MTD，以及

次要结果测量

结果测量
确定肿瘤样本中磷酸化的 STAT-6 和 IL-13Rα1 水平，以及血清 IL 13 水平，这可能在后期临床研究中用作疗效的早期预后指标
确定 MTD 注射用 TNX-650 的安全性
根据使用 CT 或 MRI 和 FDG-PET 进行的肿瘤评估，确定注射用 TNX-650 在 MTD 的初步疗效

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanox

调查人员

  • 首席研究员：Anas Younes, MD、M.D. Anderson Cancer Center
  • 首席研究员：Craig Moskowitz, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

研究完成 (预期的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月27日

首次发布 (估计)

2007年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年5月8日

最后验证

2007年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TNX-650.101

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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