Hodnocení potenciálního účinku artemetheru - lumefantrinu a léků proti malárii na sluchové funkce
1. dubna 2011 aktualizováno: Novartis
Otevřená, randomizovaná, jednocentrová, paralelní skupinová studie účinků artemether-lumefantrinu (Coartem®), atovachon-proguanilu (Malarone®) a artesunátu-meflochinu na sluchovou funkci po léčbě akutní nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum u pacientů 12 let nebo starší
Vyhodnotit potenciální účinky artemether-lumefantrinu na sluchovou funkci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
265
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tumaco, Kolumbie
- Novartis Investigational site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- 12 let nebo starší
- Přijímá zdravé dobrovolníky
- P. falciparum parazitémie mezi 1 000 a 100 000 parazity/μl
- Horečka v anamnéze nebo přítomnost horečky (teplota ≥ 37,5 °C)
Kritéria vyloučení
- Známky/symptomy těžké/komplikované malárie
- Požití různých antimalarických léků, případně antibiotik v předchozích 2 týdnech až 2 měsících
- Anamnéza jakékoli poruchy sluchu související s drogami
- Abnormální funkce sluchu při vstupu do studie
- Vystavení trvalým hlasitým zvukům na základě vlastního hlášení během posledních 24 hodin
- Současné problémy s ušima
- Těhotné nebo kojící (test moči na β-HCG), který se provede u každé ženy v plodném věku)
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artemether-lumefantrin (Coartem)
Artemether-lumefantrin (Coartem) tablety obsahující 20 mg artemetheru a 120 mg lumefantrinu dvakrát denně po dobu 3 dnů, dávkování závislé na tělesné hmotnosti.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Atovachon-proguanil (Malarone)
Atovachon-proguanil (Malarone) tablety obsahující 250 mg atovachonu a 100 mg proguanil hydrochloridu jednou denně po dobu 3 dnů, dávkování závisí na tělesné hmotnosti.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Artesunát-meflochin
Artesunát-meflochinové tablety obsahující 50 mg artesunátu (Plasmotrim) a 250 mg meflochinu (Mephaquin).
Artesunate 4 mg/kg/den (po dobu 3 dnů) a meflochin 25 mg/kg/den (2. a 3. den) celková dávka byla podávána jednou denně v závislosti na tělesné hmotnosti.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sluchovými abnormalitami v den 7 hodnoceno sluchovou odezvou mozkového kmene (ABR) změny latence III. vlny v den 7 (typ testu sluchu)
Časové okno: 7 dní
|
Prokázat bezpečnost artemether-lumefantrinu po 3 dnech léčby u pacientů s akutní, nekomplikovanou falciparum malárií testováním nulové hypotézy, že četnost sluchových abnormalit je ≥ 15 % v populaci léčené artemether-lumefantrinem, jak bylo hodnoceno ABR v den 7 po zahájení léčby ve srovnání s jejich výchozími hodnotami.
"Anormalita sluchového nervu" je zde definována jako větší než 0,30 ms změna v latenci vlny III od základní linie do dne 7. Pro všechny tři léčebné skupiny byly zkonstruovány přesné Pearson-Clopperovy dvoustranné 95% meze spolehlivosti.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sluchové změny po 3 dnech léčby ve dnech 3, 7, 28 a 42 podle hodnocení čistých tónových prahů (typ testu sluchu)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 3, 7, 28 a den 42
|
Audiometrická měření, jako je práh čistého tónu (vodivost vzduchu testována při 250 až 8000 Hz) 3., 7., 28. a 42. den po zahájení léčby, včetně změn oproti výchozí hodnotě.
Průměr čistého tónu (PTA) vypočtený pro každé ucho zprůměrováním prahových hodnot čistého tónu při 500, 1000, 2000 a 3000 Hz.
|
Výchozí stav (den 1), 3, 7, 28 a den 42
|
|
Vztah mezi změnami sluchových funkcí a léčebnými skupinami
Časové okno: Od základní linie do dne 7
|
Latence ABR vlny III (ms) se mění od výchozí hodnoty do dne 7 ve třech skupinách vystavených léku.
|
Od základní linie do dne 7
|
|
Míra vyléčení malárie u tří léčebných režimů ve dnech 14, 28 a 42 upravená o účinnosti polymerázové řetězové reakce (PCR)
Časové okno: Dny 14, 28 a 42
|
Procento pacientů s vymizením asexuální parazitémie (pozorované optickým mikroskopem) během 7 dnů od zahájení zkušební léčby bez opětovného oživení během 14, 28 a 42 dnů po zahájení léčby.
Pacienti s recidivující parazitémií a párovými výsledky PCR byli klasifikováni buď jako nová infekce (různé párové genotypy) nebo jako recrudescence (odpovídající párové genotypy).
Pacienti bez párových výsledků PCR nebo nejednoznačných výsledků byli klasifikováni jako selhání léčby.
|
Dny 14, 28 a 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Malárie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antihelmintika
- Schistosomicidy
- Antiplatyhelmintická činidla
- Atovaquone
- Proguanil
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrin, kombinace léčiv
- Atovachon, kombinace proguanilu
- Meflochin
Další identifikační čísla studie
- CCOA566A2417
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .