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Artemether - Lumefantrine およびマラリア治療薬の聴覚機能に対する潜在的効果の評価

2011年4月1日 更新者：Novartis

患者における急性の合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療後の聴覚機能に対する Artemether-lumefantrine (Coartem®) Atovaquone-proguanil (Malarone®) および Artesunate-mefloquine の効果に関する非盲検、無作為化、単一施設、並行群間研究12歳以上

聴覚機能に対するアルテメテル-ルメファントリンの潜在的影響を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 12歳以上
  • 健康ボランティアの受け入れ
  • 1,000 ～ 100,000 寄生虫/μl の P. falciparum 寄生虫血症
  • 発熱歴または発熱の有無（体温≧37.5℃）

除外基準

  • 重度/複雑なマラリアの徴候/症状
  • 過去 2 週間から 2 か月間のさまざまな抗マラリア薬または抗生物質の摂取
  • 薬物関連の聴覚障害の病歴
  • 試験開始時の聴力異常
  • 自己申告による、過去 24 時間以内の継続的な大きな騒音への曝露
  • 現在の耳の問題
  • -妊娠中または授乳中（β-HCGの尿検査）は、出産年齢の女性に実施されます）

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Artemether-lumefantrine (Coartem)
Artemether-lumefantrine (Coartem) 錠剤は、20 mg の Artemether と 120 mg の lumefantrine を 1 日 2 回、3 日間、体重に応じて投与します。
薬：Artemether-lumefantrine
他の名前：
  • コーテム
アクティブコンパレータ：アトバコン-プログアニル（マラロン）
アトバコン-プログアニル (マラロン) 錠剤は、250 mg のアトバコンと 100 mg のプログアニル塩酸塩を 1 日 1 回、3 日間含みます。投与量は体重によって異なります。
薬：アトバコン-プログアニル
他の名前：
  • マラロン
アクティブコンパレータ：Artesunate-メフロキン
50mgのアーテスネート（プラスモトリム）と250mgのメフロキン（メファキン）を含むアーテスネート-メフロキン錠剤。 Artesunate 4 mg/kg/日 (3 日間) およびメフロキン 25 mg/kg/日 (2 日目および 3 日目) の合計用量は、体重に応じて 1 日 1 回投与されました。
薬：Artesunate-メフロキン
他の名前：
  • プラスモトリム
  • メファキン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚脳幹反応（ABR）によって評価された、7日目に聴覚異常のある参加者の割合 7日目の第3波潜時変化（聴力検査の一種）
時間枠：7日
アルテメテル-ルメファントリンで治療された集団の聴覚異常率が 15% 以上であるという帰無仮説を検証することにより、急性で合併症のない熱帯熱マラリア患者における 3 日間の治療後のアルテメテル-ルメファントリンの安全性を実証すること。ベースライン値と比較した治療開始後の7。 ここでは、「聴神経異常」は、ベースラインから 7 日目までの Wave III 潜時の変化が 0.30 ms を超えるものとして定義されます。3 つの治療群すべてについて、正確なピアソン-クロッパー両側 95% 信頼限界が構築されました。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
純音閾値評価（一種の聴力検査）によって評価された、3、7、28、および 42 日目の 3 日間の治療後の聴覚の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、3、7、28、42 日目
ベースラインからの変化を含む、治療開始後 3、7、28、および 42 日目の純音閾値 (250 ～ 8000 HZ でテストされた気導) などの聴力測定。 500、1000、2000、および 3000 HZ での純音しきい値を平均することによって、各耳について計算された純音平均 (PTA)。
ベースライン (1 日目)、3、7、28、42 日目
聴覚機能の変化と治療群の関係
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
ABR Wave III 潜時 (ミリ秒) は、3 つの薬物曝露グループでベースラインから 7 日目に変化します。
ベースラインから 7 日目まで
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の有効性は、14、28、および 42 日目の 3 つの治療レジメンのマラリア治癒率を調整しました
時間枠：14日目、28日目、42日目
治療開始後それぞれ14日、28日、42日以内に再発することなく、試験治療の開始から7日以内に無性寄生虫血症（光学顕微鏡で観察）が消失した患者の割合。 寄生虫血症が再発し、PCR の結果がペアになっている患者は、新しい感染症 (ペアの遺伝子型が異なる) または再燃 (ペアの遺伝子型が一致する) のいずれかに分類されました。 ペアの PCR の結果またはあいまいな結果のない患者は、治療の失敗として分類されました。
14日目、28日目、42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月1日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCOA566A2417

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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