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Avaliação do Efeito Potencial do Arteméter - Lumefantrina e Malária na Função Auditiva

1 de abril de 2011 atualizado por: Novartis

Um Estudo Aberto, Randomizado, de Centro Único, Grupo Paralelo dos Efeitos de Arteméter-lumefantrina (Coartem®) Atovaquona-proguanil (Malarone®) e Artesunato-mefloquina na Função Auditiva Após o Tratamento de Plasmodium Falciparum Malária Aguda Não Complicada em Pacientes 12 anos de idade ou mais

Avaliar os efeitos potenciais da artemeter-lumefantrina na função auditiva

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

265

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Tumaco, Colômbia
        • Novartis Investigational site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • 12 anos de idade ou mais
  • Aceita Voluntários Saudáveis
  • P. falciparum parasitemia entre 1.000 e 100.000 parasitas/μl
  • História de febre ou presença de febre (temperatura ≥ 37,5°C)

Critério de exclusão

  • Sinais/sintomas de malária grave/complicada
  • Ingestão de vários medicamentos antimaláricos ou antibióticos nas últimas 2 semanas a 2 meses
  • Histórico de qualquer deficiência auditiva relacionada a drogas
  • Função auditiva anormal na entrada do estudo
  • Exposição a ruídos altos sustentados, por autorrelato, nas últimas 24 horas
  • Apresentar problemas de ouvido
  • Grávida ou lactante (teste de urina para β-HCG) a ser realizado em qualquer mulher em idade reprodutiva)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arteméter-lumefantrina (Coartem)
Arteméter-lumefantrina (Coartem) comprimidos contendo 20 mg de arteméter e 120 mg de lumefantrina duas vezes ao dia durante 3 dias, dose dependente do peso corporal.
Medicamento: Arteméter-lumefantrina
Outros nomes:
  • Coartem
Comparador Ativo: Atovaquona-proguanil (Malarone)
Atovaquona-proguanil (Malarone) comprimidos contendo 250 mg de atovaquona e 100 mg de cloridrato de proguanil uma vez ao dia por 3 dias, dose dependente do peso corporal.
Medicamento: Atovaquona-proguanil
Outros nomes:
  • Malarone
Comparador Ativo: Artesunato-mefloquina
Comprimidos de artesunato-mefloquina contendo 50 mg de artesunato (Plasmotrim) e 250 mg de mefloquina (Mephaquin). A dose total de artesunato 4 mg/kg/dia (durante 3 dias) e mefloquina 25 mg/kg/dia (dias 2 e 3) foi administrada uma vez por dia, dependendo do peso corporal.
Medicamento: Artesunato-mefloquina
Outros nomes:
  • Plasmotrim
  • Mephaquin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com anormalidades auditivas no dia 7 avaliados por alterações de latência da onda III da resposta auditiva do tronco cerebral (ABR) no dia 7 (um tipo de teste de audição)
Prazo: 7 dias
Demonstrar a segurança do arteméter-lumefantrina após 3 dias de tratamento em pacientes com malária falciparum aguda e não complicada, testando a hipótese nula de que a taxa de anormalidades auditivas é ≥ 15% na população tratada com arteméter-lumefantrina conforme avaliado pelo PEATE no dia 7 após o início do tratamento em comparação com seus valores basais. Uma "anormalidade do nervo auditivo" é aqui definida como uma alteração superior a 0,30 ms na latência da Onda III desde a linha de base até o Dia 7. Limites de confiança de 95% bilaterais exatos de Pearson-Clopper foram construídos para todos os três grupos de tratamento.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações auditivas após 3 dias de tratamento nos dias 3, 7, 28 e 42 dias, conforme avaliado por avaliações de limiares de tom puro (um tipo de teste de audição)
Prazo: Linha de base (dia 1), 3, 7, 28 e dia 42
Medições audiométricas, como limiar de tom puro (condução aérea testada em 250 a 8000 HZ) dias 3, 7, 28 e 42 após o início do tratamento, incluindo alterações desde a linha de base. Média de tom puro (PTA) calculada para cada orelha pela média dos valores de limiar de tom puro em 500, 1.000, 2.000 e 3.000 HZ.
Linha de base (dia 1), 3, 7, 28 e dia 42
Relação entre Alterações na Função Auditiva e Grupos de Tratamento
Prazo: Da linha de base ao dia 7
A latência da Onda III do ABR (ms) muda da linha de base até o Dia 7 nos três grupos de exposição à droga.
Da linha de base ao dia 7
Eficácia da Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) Taxas de Cura da Malária Ajustadas dos Três Regimes de Tratamento nos Dias 14, 28 e 42
Prazo: Dias 14, 28 e 42
Porcentagem de pacientes com eliminação da parasitemia assexuada (observada por microscopia óptica) dentro de 7 dias após o início do tratamento experimental sem recrudescência dentro de 14, 28 e 42 dias, respectivamente, após o início do tratamento. Os pacientes com parasitemia recorrente e resultados de PCR pareados foram classificados como uma nova infecção (genótipos pareados diferentes) ou uma recrudescência (genótipos pareados correspondentes). Pacientes sem resultados de PCR pareados ou resultados ambíguos foram classificados como falhas de tratamento.
Dias 14, 28 e 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCOA566A2417

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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