Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av potensiell effekt av artemether - lumefantrin og malariamedisiner på auditiv funksjon

1. april 2011 oppdatert av: Novartis

En åpen, randomisert, enkeltsenter, parallell gruppestudie av effekten av Artemether-lumefantrin (Coartem®) Atovaquon-proguanil (Malarone®) og Artesunate-meflokin på hørselsfunksjonen etter behandling av akutt ukomplisert Plasmodium Falciparum-malaria hos pasienter 12 år eller eldre

For å evaluere de potensielle effektene av artemetherlumefantrin på den auditive funksjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Tumaco, Colombia
        • Novartis Investigational site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 12 år eller eldre
  • Tar imot friske frivillige
  • P. falciparum parasitemia mellom 1 000 og 100 000 parasitter/μl
  • Anamnese med feber eller tilstedeværelse av feber (temperatur ≥ 37,5 °C)

Eksklusjonskriterier

  • Tegn/symptomer på alvorlig/komplisert malaria
  • Svelging av ulike antimalariamedisiner, eller antibiotika de siste 2 ukene til 2 måneder
  • Historie om narkotikarelatert hørselshemming
  • Unormal hørselsfunksjon ved studiestart
  • Eksponering for vedvarende høye lyder, ved selvrapportering, i løpet av de siste 24 timene
  • Presenter øreproblemer
  • Gravid eller ammende (urintest for β-HCG) skal utføres på enhver kvinne i fertil alder)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artemether-lumefantrin (Coartem)
Artemether-lumefantrine (Coartem) tabletter som inneholder 20 mg artemether og 120 mg lumefantrin to ganger daglig i 3 dager, dosering avhengig av kroppsvekt.
Legemiddel: Artemether-lumefantrin
Andre navn:
  • Coartem
Aktiv komparator: Atovaquone-proguanil (Malarone)
Atovakvon-proguanil (Malarone) tabletter som inneholder 250 mg atovakvon og 100 mg proguanilhydroklorid én gang daglig i 3 dager, dosering avhengig av kroppsvekt.
Legemiddel: Atovakvon-proguanil
Andre navn:
  • Malarone
Aktiv komparator: Artesunate-meflokin
Artesunate-meflokin-tabletter som inneholder 50 mg artesunat (Plasmotrim) og 250 mg meflokin (Mephaquin). Artesunate 4 mg/kg/dag (i 3 dager) og meflokin 25 mg/kg/dag (dag 2 og 3) totaldose ble gitt én gang daglig avhengig av kroppsvekt.
Legemiddel: Artesunate-meflokin
Andre navn:
  • Plasmotrim
  • Mephaquin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med auditive abnormiteter på dag 7 vurdert av auditiv hjernestammerespons (ABR) Wave III latensendringer på dag 7 (en type hørselstest)
Tidsramme: 7 dager
For å demonstrere sikkerheten til artemether-lumefantrin etter 3 dagers behandling hos pasienter med akutt, ukomplisert falciparum malaria ved å teste nullhypotesen om at frekvensen av auditive abnormiteter er ≥ 15 % i befolkningen behandlet med artemether-lumefantrin som vurdert av ABR på dag 7 etter oppstart av behandling sammenlignet med baseline-verdiene. En "hørselsnerveabnormalitet" er her definert som en endring på mer enn 0,30 ms i Wave III-latens fra baseline til dag 7. Nøyaktige Pearson-Clopper tosidige 95 % konfidensgrenser ble konstruert for alle tre behandlingsgruppene.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Auditive endringer etter 3 dagers behandling på dag 3, 7, 28 og 42 dager, vurdert ved vurderinger av ren tone-terskel (en type hørselstest)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), 3, 7, 28 og dag 42
Audiometriske målinger som rentoneterskel (luftledning testet ved 250 til 8000 HZ) dag 3, 7, 28 og 42 etter behandlingsstart, inkludert endringer fra baseline. Pure-tone-gjennomsnitt (PTA) beregnet for hvert øre ved å beregne gjennomsnittet av pure-tone-terskelverdiene ved 500, 1000, 2000 og 3000 HZ.
Grunnlinje (dag 1), 3, 7, 28 og dag 42
Forholdet mellom endringer i auditiv funksjon og behandlingsgrupper
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
ABR Wave III-latens (ms) endres fra baseline til dag 7 i de tre legemiddeleksponeringsgruppene.
Fra baseline til dag 7
Effekten av polymerasekjedereaksjon (PCR) justert malariakureringshastighet for de tre behandlingsregimene på dag 14, 28 og 42
Tidsramme: Dag 14, 28 og 42
Prosentandel av pasienter med clearance av aseksuell parasittmi (observert ved optisk mikroskopi) innen 7 dager etter oppstart av prøvebehandling uten gjenoppblomstring innen henholdsvis 14, 28 og 42 dager etter oppstart av behandling. Pasienter med tilbakevendende parasitemi og parede PCR-resultater ble klassifisert som enten en ny infeksjon (ulike parede genotyper) eller en gjengang (matchende parede genotyper). Pasienter uten parede PCR-resultater eller tvetydige resultater ble klassifisert som behandlingssvikt.
Dag 14, 28 og 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCOA566A2417

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artemether-lumefantrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere