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Valutazione del potenziale effetto di artemetere - lumefantrina e farmaci contro la malaria sulla funzione uditiva

1 aprile 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio in aperto, randomizzato, monocentrico, a gruppi paralleli sugli effetti di artemetere-lumefantrina (Coartem®) atovaquone-proguanile (Malarone®) e artesunato-meflochina sulla funzione uditiva in seguito al trattamento della malaria acuta non complicata da Plasmodium Falciparum nei pazienti 12 anni o più

Valutare i potenziali effetti dell'artemeterelumefantrina sulla funzione uditiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Tumaco, Colombia
        • Novartis Investigational site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 12 anni o più
  • Accetta volontari sani
  • P. falciparum parassitemia tra 1.000 e 100.000 parassiti/μl
  • Storia di febbre o presenza di febbre (temperatura ≥ 37,5°C)

Criteri di esclusione

  • Segni/sintomi di malaria grave/complicata
  • Ingestione di vari farmaci antimalarici o antibiotici nelle precedenti 2 settimane o 2 mesi
  • Storia di qualsiasi danno uditivo correlato alla droga
  • Funzione uditiva anormale all'ingresso dello studio
  • Esposizione a rumori forti prolungati, tramite autosegnalazione, nelle ultime 24 ore
  • Presenti problemi alle orecchie
  • Gravidanza o allattamento (test delle urine per β-HCG) da eseguire su qualsiasi donna in età fertile)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artemetere-lumefantrina (Coartem)
Artemetere-lumefantrina (Coartem) compresse contenenti 20 mg di artemetere e 120 mg di lumefantrina due volte al giorno per 3 giorni, dosaggio dipendente dal peso corporeo.
Droga: Artemetere-lumefantrina
Altri nomi:
  • Coartem
Comparatore attivo: Atovaquone-proguanile (Malarone)
Atovaquone-proguanil (Malarone) compresse contenenti 250 mg di atovaquone e 100 mg di proguanile cloridrato una volta al giorno per 3 giorni, dosaggio dipendente dal peso corporeo.
Droga: Atovaquone-proguanile
Altri nomi:
  • Malarone
Comparatore attivo: Artesunato-meflochina
Compresse di artesunato-meflochina contenenti 50 mg di artesunato (Plasmotrim) e 250 mg di meflochina (Mephaquin). La dose totale di artesunato 4 mg/kg/die (per 3 giorni) e meflochina 25 mg/kg/die (giorni 2 e 3) è stata somministrata una volta al giorno a seconda del peso corporeo.
Droga: Artesunato-meflochina
Altri nomi:
  • Plasmotrim
  • Mefachino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con anomalie uditive al giorno 7 valutata dai cambiamenti di latenza dell'onda III della risposta uditiva del tronco cerebrale (ABR) al giorno 7 (un tipo di test dell'udito)
Lasso di tempo: 7 giorni
Dimostrare la sicurezza di artemetere-lumefantrina dopo 3 giorni di trattamento in pazienti con malaria da falciparum acuta non complicata testando l'ipotesi nulla che il tasso di anomalie uditive sia ≥ 15% nella popolazione trattata con artemetere-lumefantrina come valutato dall'ABR al giorno 7 dopo l'inizio del trattamento rispetto ai loro valori basali. Una "anomalia del nervo uditivo" è qui definita come una variazione maggiore di 0,30 ms nella latenza dell'Onda III dal basale al giorno 7. Per tutti e tre i gruppi di trattamento sono stati costruiti limiti di confidenza del 95% a due code di Pearson-Clopper esatti.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti uditivi dopo 3 giorni di trattamento ai giorni 3, 7, 28 e 42 come valutati dalle valutazioni delle soglie del tono puro (un tipo di test dell'udito)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), 3, 7, 28 e giorno 42
Misurazioni audiometriche come la soglia del tono puro (conduzione aerea testata da 250 a 8000 HZ) giorno 3, 7, 28 e 42 dopo l'inizio del trattamento, comprese le variazioni rispetto al basale. Media del tono puro (PTA) calcolata per ciascun orecchio calcolando la media dei valori di soglia del tono puro a 500, 1000, 2000 e 3000 HZ.
Basale (giorno 1), 3, 7, 28 e giorno 42
Relazione tra cambiamenti nella funzione uditiva e gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
La latenza ABR Wave III (ms) varia dal basale al giorno 7 nei tre gruppi di esposizione al farmaco.
Dal basale al giorno 7
Efficacia della reazione a catena della polimerasi (PCR) Tassi di cura della malaria aggiustati dei tre regimi di trattamento ai giorni 14, 28 e 42
Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 42
Percentuale di pazienti con clearance della parassitemia asessuale (osservata mediante microscopia ottica) entro 7 giorni dall'inizio del trattamento di prova senza recrudescenza rispettivamente entro 14, 28 e 42 giorni dall'inizio del trattamento. I pazienti con parassitemia ricorrente e risultati di PCR accoppiati sono stati classificati come una nuova infezione (genotipi accoppiati diversi) o una recrudescenza (genotipi accoppiati corrispondenti). I pazienti senza risultati PCR accoppiati o risultati ambigui sono stati classificati come fallimenti terapeutici.
Giorni 14, 28 e 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCOA566A2417

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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