Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potencjalnego wpływu artemeteru - lumefantryny i leków na malarię na funkcje słuchowe

1 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, równoległe badanie grupowe dotyczące wpływu artemeteru-lumefantryny (Coartem®), atowakwonu-proguanilu (Malarone®) i artesunatu-meflochiny na funkcje słuchowe po leczeniu ostrej niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum u pacjentów 12 lat lub więcej

Ocena potencjalnego wpływu artemeter-lumefantryny na funkcję słuchową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Tumaco, Kolumbia
        • Novartis Investigational site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 12 lat lub więcej
  • Akceptuje zdrowych ochotników
  • P. falciparum parazytemia od 1000 do 100 000 pasożytów/μl
  • Gorączka w wywiadzie lub obecność gorączki (temperatura ≥ 37,5°C)

Kryteria wyłączenia

  • Oznaki / objawy ciężkiej / powikłanej malarii
  • Przyjmowanie różnych leków przeciwmalarycznych lub antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni do 2 miesięcy
  • Historia jakiegokolwiek upośledzenia słuchu związanego z narkotykami
  • Nieprawidłowa funkcja słuchu na początku badania
  • Narażenie na długotrwałe głośne dźwięki, według samoopisu, w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Obecne problemy z uchem
  • Ciąża lub karmienie piersią (badanie moczu na β-HCG) do wykonania u każdej kobiety w wieku rozrodczym)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artemeter-lumefantryna (Coartem)
Tabletki Artemeter-lumefantrine (Coartem) zawierające 20 mg artemeteru i 120 mg lumefantryny dwa razy dziennie przez 3 dni, dawkowanie zależne od masy ciała.
Lek: Artemeter-lumefantryna
Inne nazwy:
  • Coartem
Aktywny komparator: Atowakwon-proguanil (Malarone)
Atowakwon-proguanil (Malarone) tabletki zawierające 250 mg atowakwonu i 100 mg chlorowodorku proguanilu raz dziennie przez 3 dni, dawka zależna od masy ciała.
Lek: Atowakwon-proguanil
Inne nazwy:
  • Malarone
Aktywny komparator: Artesunat-meflochina
Artesunate-meflochina tabletki zawierające 50 mg artesunatu (Plasmotrim) i 250 mg meflochiny (Mephaquin). Całkowitą dawkę artesunatu 4 mg/kg/dobę (przez 3 dni) i 25 mg/kg/dobę (dzień 2 i 3) oraz meflochinę podawano raz dziennie w zależności od masy ciała.
Lek: Artesunat-meflochina
Inne nazwy:
  • Plazmotrim
  • Mefakin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zaburzeniami słuchu w dniu 7, oceniany na podstawie zmian latencji fali III fali odpowiedzi słuchowej pnia mózgu (ABR) w dniu 7 (rodzaj badania słuchu)
Ramy czasowe: 7 dni
Wykazanie bezpieczeństwa artemeteru-lumefantryny po 3 dniach leczenia u pacjentów z ostrą, niepowikłaną malarią falciparum poprzez przetestowanie hipotezy zerowej, że częstość występowania nieprawidłowości słuchu wynosi ≥ 15% w populacji leczonej artemeter-lumefantryna, oceniana za pomocą ABR w dniu 7 po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi. „Nieprawidłowość nerwu słuchowego” jest tutaj zdefiniowana jako zmiana opóźnienia Fali III o więcej niż 0,30 ms od linii podstawowej do dnia 7. Dokładne dwustronne 95% przedziały ufności Pearsona-Cloppera zostały skonstruowane dla wszystkich trzech grup terapeutycznych.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany słuchowe po 3 dniach leczenia w dniach 3, 7, 28 i 42, oceniane na podstawie oceny progów tonów czystych (rodzaj badania słuchu)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), 3, 7, 28 i dzień 42
Pomiary audiometryczne, takie jak próg tonalny (badanie przewodnictwa powietrznego przy 250 do 8000 HZ) w dniach 3, 7, 28 i 42 po rozpoczęciu leczenia, w tym zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. Średnia tonów czystych (PTA) obliczona dla każdego ucha przez uśrednienie wartości progowych tonów czystych przy 500, 1000, 2000 i 3000 Hz.
Linia bazowa (dzień 1), 3, 7, 28 i dzień 42
Związek między zmianami funkcji słuchowych a grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 7
Opóźnienie fali III ABR (ms) zmienia się od wartości początkowej do dnia 7 w trzech grupach ekspozycji na lek.
Od linii bazowej do dnia 7
Skuteczność reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) skorygowanej o współczynniki wyleczeń malarii w trzech schematach leczenia w dniach 14, 28 i 42
Ramy czasowe: Dni 14, 28 i 42
Odsetek pacjentów, u których wyeliminowano parazytemię bezpłciową (obserwowaną pod mikroskopem optycznym) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia próbnego bez nawrotu choroby odpowiednio w ciągu 14, 28 i 42 dni po rozpoczęciu leczenia. Pacjenci z nawracającą parazytemią i sparowanymi wynikami PCR zostali sklasyfikowani jako nowa infekcja (różne sparowane genotypy) lub nawrót (pasujące sparowane genotypy). Pacjenci bez sparowanych wyników PCR lub niejednoznacznych wyników zostali sklasyfikowani jako niepowodzenia leczenia.
Dni 14, 28 i 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCOA566A2417

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Artemeter-lumefantryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj