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蒿甲醚-Lumefantrine 和疟疾药物对听觉功能潜在影响的评价

2011年4月1日 更新者：Novartis

一项开放标签、随机、单中心、平行组研究，研究蒿甲醚-本蒽醌 (Coartem®)、阿托伐醌-氯胍 (Malarone®) 和青蒿琥酯-甲氟喹治疗急性无并发症恶性疟原虫疟疾后对听觉功能的影响12 岁或以上

评估蒿甲醚-苯蒽对听觉功能的潜在影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

265

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
      • Tumaco、哥伦比亚
        • Novartis Investigational site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 12岁或以上
  • 接受健康志愿者
  • 恶性疟原虫寄生虫血症在 1,000 到 100,000 个寄生虫/μl 之间
  • 发烧史或发烧（体温≥37.5°C）

排除标准

  • 严重/复杂疟疾的体征/症状
  • 在过去 2 周至 2 个月内服用过各种抗疟药或抗生素
  • 任何与药物有关的听力障碍史
  • 研究开始时听力功能异常
  • 自我报告在过去 24 小时内暴露于持续的巨大噪音
  • 目前的耳朵问题
  • 怀孕或哺乳期（尿液检测 β-HCG）对任何育龄妇女进行）

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Artemether-lumeantrine (Coartem)
Artemether-lumefantrine (Coartem) 片剂，含 20 mg artemether 和 120 mg lumefantrine，每天两次，持续 3 天，剂量取决于体重。
药品：蒿甲醚苯蒽
其他名称：
  • 复方蒿甲醚
有源比较器：Atovaquone-proguanil (Malarone)
Atovaquone-proguanil (Malarone) 片剂含有 250 mg atovaquone 和 100 mg 盐酸氯胍，每天一次，持续 3 天，剂量取决于体重。
药品：阿托伐醌氯胍
其他名称：
  • 马拉隆
有源比较器：青蒿琥酯甲氟喹
含有 50 毫克青蒿琥酯 (Plasmotrim) 和 250 毫克甲氟喹 (Mephaquin) 的青蒿琥酯甲氟喹片。 青蒿琥酯 4 mg/kg/天（持续 3 天）和甲氟喹 25 mg/kg/天（第 2 天和第 3 天），总剂量每天一次，具体取决于体重。
药品：青蒿琥酯甲氟喹
其他名称：
  • Plasmotrim
  • 美法喹

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 7 天听觉脑干反应 (ABR) Wave III 潜伏期变化评估的第 7 天听觉异常参与者的百分比（一种听力测试）
大体时间：7天
为证明蒿甲醚-本芴醇治疗急性、无并发症的恶性疟疾患者 3 天后的安全性，方法是检验原假设，即根据第7 在开始治疗后与其基线值相比。 “听觉神经异常”在此被定义为从基线到第 7 天 Wave III 潜伏期的变化大于 0.30 毫秒。为所有三个治疗组构建了精确的 Pearson-Clopper 双侧 95% 置信限。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 3 天、第 7 天、第 28 天和第 42 天治疗 3 天后的听觉变化，通过纯音阈值评估（一种听力测试）进行评估
大体时间：基线（第 1 天）、第 3、7、28 和第 42 天
听力测量，例如治疗开始后第 3、7、28 和 42 天的纯音阈值（在 250 至 8000 HZ 下测试的气导），包括相对于基线的变化。 通过对 500、1000、2000 和 3000 HZ 的纯音阈值求平均值，为每只耳朵计算纯音平均值 (PTA)。
基线（第 1 天）、第 3、7、28 和第 42 天
听觉功能变化与治疗组之间的关系
大体时间：从基线到第 7 天
在三个药物暴露组中，ABR Wave III 潜伏期 (ms) 从基线到第 7 天发生变化。
从基线到第 7 天
聚合酶链反应 (PCR) 的疗效调整了三种治疗方案在第 14、28 和 42 天的疟疾治愈率
大体时间：第 14、28 和 42 天
在试验治疗开始后 7 天内清除无性寄生虫血症（通过光学显微镜观察）且分别在治疗开始后 14、28 和 42 天内没有复发的患者百分比。 寄生虫血症复发和配对 PCR 结果的患者被归类为新感染（不同配对基因型）或复发（匹配配对基因型）。 没有配对 PCR 结果或结果不明确的患者被归类为治疗失败。
第 14、28 和 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月6日

首次发布 (估计)

2007年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月1日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCOA566A2417

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