Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af potentiel effekt af artemether - lumefantrin og malariamedicin på auditiv funktion

1. april 2011 opdateret af: Novartis

En åben-label, randomiseret, enkeltcenter, parallel gruppeundersøgelse af virkningerne af artemether-lumefantrin (Coartem®) Atovaquon-proguanil (Malarone®) og artesunate-meflokin på auditiv funktion efter behandling af akut ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria hos patienter 12 år eller ældre

At evaluere de potentielle virkninger af artemether-lumefantrin på den auditive funktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Tumaco, Colombia
        • Novartis Investigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 12 år eller ældre
  • Tager imod sunde frivillige
  • P. falciparum parasitemia mellem 1.000 og 100.000 parasitter/μl
  • Anamnese med feber eller tilstedeværelse af feber (temperatur ≥ 37,5°C)

Eksklusionskriterier

  • Tegn/symptomer på svær/kompliceret malaria
  • Indtagelse af forskellige antimalariamidler eller antibiotika i de foregående 2 uger til 2 måneder
  • Anamnese med medicinrelateret hørenedsættelse
  • Unormal hørefunktion ved studiestart
  • Eksponering for vedvarende høje lyde, ved selvrapportering, inden for de seneste 24 timer
  • Nuværende øreproblemer
  • Gravid eller ammende (urintest for β-HCG) skal udføres på enhver kvinde i den fødedygtige alder)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artemether-lumefantrin (Coartem)
Artemether-lumefantrin (Coartem) tabletter indeholdende 20 mg artemether og 120 mg lumefantrin to gange dagligt i 3 dage, dosis afhængig af kropsvægt.
Medicin: Artemether-lumefantrin
Andre navne:
  • Coartem
Aktiv komparator: Atovaquon-proguanil (Malarone)
Atovaquon-proguanil (Malarone) tabletter indeholdende 250 mg atovaquon og 100 mg proguanilhydrochlorid én gang dagligt i 3 dage, dosis afhængig af kropsvægt.
Medicin: Atovaquon-proguanil
Andre navne:
  • Malarone
Aktiv komparator: Artesunate-mefloquin
Artesunate-mefloquin-tabletter indeholdende 50 mg artesunat (Plasmotrim) og 250 mg mefloquin (Mephaquin). Artesunate 4 mg/kg/dag (i 3 dage) og mefloquin 25 mg/kg/dag (dag 2 og 3) totaldosis blev givet én gang dagligt afhængig af kropsvægt.
Medicin: Artesunate-mefloquin
Andre navne:
  • Plasmotrim
  • Mephaquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med auditive abnormiteter på dag 7 vurderet ved auditiv hjernestammerespons (ABR) Wave III latensændringer på dag 7 (en type høretest)
Tidsramme: 7 dage
For at demonstrere sikkerheden af ​​artemether-lumefantrin efter 3 dages behandling hos patienter med akut, ukompliceret falciparum malaria ved at teste nulhypotesen, at frekvensen af ​​auditive abnormiteter er ≥ 15 % i befolkningen behandlet med artemether-lumefantrin som vurderet ved ABR på dag 7 efter påbegyndelse af behandling sammenlignet med deres baseline-værdier. En "auditiv nerveabnormitet" er her defineret som en større end 0,30 ms ændring i Wave III latens fra baseline til dag 7. Præcise Pearson-Clopper tosidede 95 % konfidensgrænser blev konstrueret for alle tre behandlingsgrupper.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditive ændringer efter 3 dages behandling på dag 3, 7, 28 og 42 dage vurderet ved vurdering af tærskelværdier for ren tone (en type høretest)
Tidsramme: Baseline (dag 1), 3, 7, 28 og dag 42
Audiometriske målinger såsom rentonetærskel (luftledning testet ved 250 til 8000 HZ) dag 3, 7, 28 og 42 efter påbegyndelse af behandling, inklusive ændringer fra baseline. Pure-tone gennemsnit (PTA) beregnet for hvert øre ved at tage et gennemsnit af pure-tone tærskelværdierne ved 500, 1000, 2000 og 3000 HZ.
Baseline (dag 1), 3, 7, 28 og dag 42
Forholdet mellem ændringer i auditiv funktion og behandlingsgrupper
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
ABR Wave III-latens (ms) ændres fra baseline til dag 7 i de tre lægemiddeleksponeringsgrupper.
Fra baseline til dag 7
Effektiviteten af ​​Polymerase Chain Reaction (PCR) justerede malariahelbredelsesrater for de tre behandlingsregimer på dag 14, 28 og 42
Tidsramme: Dag 14, 28 og 42
Procentdel af patienter med clearance af aseksuel parasitæmi (observeret ved optisk mikroskopi) inden for 7 dage efter påbegyndelse af forsøgsbehandling uden gendannelse inden for henholdsvis 14, 28 og 42 dage efter påbegyndelse af behandlingen. Patienter med tilbagevendende parasitæmi og parrede PCR-resultater blev klassificeret som enten en ny infektion (forskellige parrede genotyper) eller en genudbrud (matchende parrede genotyper). Patienter uden parrede PCR-resultater eller tvetydige resultater blev klassificeret som behandlingssvigt.
Dag 14, 28 og 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2007

Først opslået (Skøn)

7. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCOA566A2417

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Artemether-lumefantrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner