Оценка потенциального влияния артеметера - люмефантрина и препаратов от малярии на слуховую функцию
1 апреля 2011 г. обновлено: Novartis
Открытое, рандомизированное, одноцентровое, параллельное групповое исследование эффектов артеметер-лумефантрина (Коартем®), атоваквона-прогуанила (Маларон®) и артесуната-мефлохина на слуховую функцию после лечения острой неосложненной малярии Plasmodium Falciparum у пациентов 12 лет и старше
Оценить потенциальное влияние артеметер-лумефантрина на слуховую функцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
265
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tumaco, Колумбия
- Novartis Investigational site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- 12 лет и старше
- Принимает здоровых волонтеров
- Паразитемия P. falciparum от 1000 до 100 000 паразитов/мкл
- Лихорадка в анамнезе или наличие лихорадки (температура ≥ 37,5 °C)
Критерий исключения
- Признаки/симптомы тяжелой/осложненной малярии
- Прием различных противомалярийных препаратов или антибиотиков в течение предыдущих 2 недель или 2 месяцев.
- История любого нарушения слуха, связанного с наркотиками
- Аномальная функция слуха при включении в исследование
- Воздействие продолжительного громкого шума, по самоотчету, в течение последних 24 часов
- Настоящие проблемы с ушами
- Беременность или кормление грудью (анализ мочи на β-ХГЧ должен проводиться любой женщине детородного возраста)
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артеметер-люмефантрин (Коартем)
Артеметер-люмефантрин (Коартем) таблетки, содержащие 20 мг артеметера и 120 мг лумефантрина два раза в день в течение 3 дней, дозировка зависит от массы тела.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Атоваквон-прогуанил (Маларон)
Таблетки атоваквона-прогуанила (маларона), содержащие 250 мг атовакона и 100 мг гидрохлорида прогуанила, один раз в день в течение 3 дней, дозировка зависит от массы тела.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Артесунат-мефлохин
Таблетки артесуната-мефлохина, содержащие 50 мг артесуната (Plasmotrim) и 250 мг мефлохина (Mephaquin).
Общая доза артесуната 4 мг/кг/день (в течение 3 дней) и мефлохина 25 мг/кг/день (2 и 3 дни) вводилась один раз в день в зависимости от массы тела.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со слуховыми аномалиями на 7-й день, оцененный по слуховой реакции ствола мозга (ABR) Изменения задержки волны III на 7-й день (тип проверки слуха)
Временное ограничение: 7 дней
|
Продемонстрировать безопасность артеметер-люмефантрина после 3 дней лечения у пациентов с острой неосложненной малярией falciparum путем проверки нулевой гипотезы о том, что частота слуховых аномалий составляет ≥ 15% в популяции, получавшей артеметер-люмефантрин, по оценке ABR в день. 7 после начала лечения по сравнению с исходными значениями.
«Аномалия слухового нерва» здесь определяется как изменение латентности волны III более чем на 0,30 мс от исходного уровня до 7-го дня. Точные двусторонние 95% доверительные пределы Пирсона-Клоппера были построены для всех трех групп лечения.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слуховые изменения после 3-х дней лечения на 3-й, 7-й, 28-й и 42-й дни по оценке порогов чистого тона (тип проверки слуха)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 3, 7, 28 и 42 день
|
Аудиометрические измерения, такие как порог чистого тона (тестирование воздушной проводимости в диапазоне от 250 до 8000 Гц) на 3, 7, 28 и 42 день после начала лечения, включая изменения по сравнению с исходным уровнем.
Среднее значение чистого тона (PTA) рассчитывается для каждого уха путем усреднения пороговых значений чистого тона на частотах 500, 1000, 2000 и 3000 Гц.
|
Исходный уровень (день 1), 3, 7, 28 и 42 день
|
|
Взаимосвязь между изменениями слуховой функции и группами лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 7
|
Латентный период волны III ABR (мс) изменяется от исходного уровня до 7-го дня в трех группах, подвергавшихся воздействию лекарств.
|
От исходного уровня до дня 7
|
|
Эффективность полимеразной цепной реакции (ПЦР) с поправкой на показатели излечения малярии при трех схемах лечения на 14, 28 и 42 дни
Временное ограничение: Дни 14, 28 и 42
|
Процент пациентов с исчезновением бесполой паразитемии (наблюдаемой с помощью оптической микроскопии) в течение 7 дней после начала пробного лечения без рецидивов в течение 14, 28 и 42 дней соответственно после начала лечения.
Пациентов с рецидивирующей паразитемией и парными результатами ПЦР классифицировали либо как новую инфекцию (разные парные генотипы), либо как рецидив (совпадающие парные генотипы).
Пациенты без результатов парной ПЦР или с неоднозначными результатами классифицировались как неудачи лечения.
|
Дни 14, 28 и 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Атоваквон
- Прогуанил
- Люмефантрин
- Артеметер
- Артесунат
- Артеметер, комбинация люмефантрина
- Атоваквон, комбинация препаратов прогуанила
- Мефлохин
Другие идентификационные номера исследования
- CCOA566A2417
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .