Prospektivní studie srovnávající přístup Mifne k léčbě dětského autismu s rutinní standardní léčbou
24. prosince 2014 aktualizováno: alan apter, Rabin Medical Center
Současná studie si klade za cíl porovnat výsledky dosažené pomocí Mifneho přístupu léčby autistických dětí s výsledky získanými při použití běžné standardní léčby.
Bude provedena prospektivní srovnávací studie porovnávající výsledky 12 dětí léčených v Mifne s 12 dětmi léčenými jako obvykle.
Dětský a adolescentní psychiatr s použitím Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) a Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic (ADOS-G) provede diagnostické posouzení a vývojový psycholog provede vývojové a psychologické hodnocení pomocí Vineland Adaptive Behavior Scale-Revised and Bayley Scale of Infant Development (BSID II) před vstupem dítěte do studie.
Každé dítě bude znovu posouzeno po dokončení intervence Mifne, tři a šest měsíců po zahájení léčby.
Kontrolní dítě bude také přehodnoceno ve třech a šesti měsících po zahájení terapeutické intervence.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Schneider Children's Medical Center of Israel, Departemnt of Psychological Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti ve věku 2-5 let, které splňují diagnostická kritéria pro autismus nebo pervazivní vývojovou poruchu podle kritérií DSM IV, které jsou doporučeny k léčbě na Mifne pro léčebnou skupinu.
- Kontrolní skupina se bude skládat z dětí splňujících stejná kritéria, které jsou odeslány do Schneider Children's Medical Center of Israel (SCMCI). Shoda bude pro věk, pohlaví, etnický původ, socioekonomický status, IQ, vývoj jazyka a diagnózu.
Kritéria vyloučení:
- Všechny doporučené děti, které nesplňují kritéria pro autismus nebo PDD nebo nerozumí hebrejštině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: A
Mifne přístup k PDD
|
|
|
Jiný: B
Léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ADOS skóre 3 a 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre CGI-I po 3 a 6 měsících
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Apter, MD, Director Department of Psychological Medicine Schneider Children's Medical Center of Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4222
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .